Malaysia legislation
Section 2
Seksyen 2
Dalam Akta ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain—
“badan penilaian pematuhan” ertinya badan penilaian pematuhan yang didaftarkan di bawah sekyen 12;
“ditetapkan”, melainkan jika dinyatakan selainnya, ertinya ditetapkan oleh peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;
10 Undang-Undang Malaysia AKTA 737
“establismen” ertinya—
(a)
seseorang yang sama ada pembuat, pengimport, atau pengedar yang bertanggungjawab bagi meletakkan apa-apa peranti perubatan dalam pasaran tetapi tidak termasuk peruncit; dan
(b)
seorang wakil diberi kuasa yang dilantik oleh pembuat yang mempunyai tempat perniagaan utama di luar Malaysia, dan orang dan wakil diberi kuasa itu merupakan—
(A)
seorang yang berdomisil atau bermastautin di Malaysia; atau
(B)
suatu firma atau syarikat yang ditubuhkan di bawah undang-undang
Malaysia, dan menjalankan perniagaan atau amalan utamanya di Malaysia;
“meletakkan dalam pasaran” ertinya menjadikan boleh didapati suatu peranti perubatan dengan mendapat balasan pembayaran atau dengan percuma bagi tujuan untuk mengedarkan, menggunakan, membekalkan atau menjadikan tersedia untuk digunakan, di Malaysia, tanpa mengira sama ada peranti perubatan itu adalah baru atau yang diproses semula, tetapi tidak termasuk untuk menjadikan boleh didapati untuk digunakan bagi kajian klinikal atau bagi penilaian prestasi sesuatu peranti perubatan;
“Menteri” ertinya Menteri yang dipertanggungkan dengan tanggungjawab bagi kesihatan;
“pembuat” ertinya—
(a)
seseorang yang bertanggungjawab bagi—
(i)
reka bentuk, pengeluaran, pemasangan siap, pemasangan, pemprosesan, pembungkusan dan pelabelan sesuatu peranti perubatan sama ada atau tidak orang itu sendiri, atau subkontraktor yang bertindak bagi pihak orang itu, yang menjalankan operasi itu; dan
Peranti Perubatan 11
(ii)
menetapkan bagi peranti perubatan yang sudah siap di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan; atau
(b)
mana-mana orang lain yang—
(i)
memasang, membungkus, memproses, mengelokkan sepenuhnya, memproses semula atau melabel satu atau lebih peranti perubatan yang tersedia dibuat; dan
(ii)
menetapkan bagi peranti perubatan yang tersedia dibuat di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan, tetapi tidak termasuk orang yang berikut:
(A)
mana-mana orang yang memasang atau menyesuaikan peranti perubatan dalam pasaran yang dicadangkan bagi pesakit perseorangan; dan
(B)
mana-mana orang yang memasang, membungkus atau menyesuaikan peranti perubatan yang berhubungan dengannya pemasangan, pembungkusan atau penyesuaian itu tidak mengubah maksud yang dicadangkan bagi peranti perubatan itu;
“peranti perubatan” ertinya—
(a)
apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan yang diniatkan oleh pembuat untuk digunakan, secara bersendirian atau gabungan, bagi manusia bagi maksud—
(i)
diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;
(ii)
diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan;
12 Undang-Undang Malaysia AKTA 737
(iii)
penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;
(iv)
sokongan atau pengekalan hayat;
(v)
pengawalan kehamilan;
(vi)
penyahjangkitan peranti perubatan; atau
(vii)
penyediaan maklumat bagi maksud perubatan atau diagnostik dengan cara pemeriksaan in vitro ke atas spesimen yang diperoleh daripada tubuh manusia, yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian; dan
(b)
apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan, untuk digunakan pada tubuh manusia, yang boleh diisytiharkan oleh Menteri, setelah mengambil kira isu keselamatan awam, kesihatan awam atau risiko awam, sebagai suatu peranti perubatan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;
“peranti perubatan yang ditetapkan” ertinya suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;
“Pihak Berkuasa” ertinya Pihak Berkuasa Peranti Perubatan yang ditubuhkan di bawah Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 [Akta 738];
“tarikh yang ditetapkan” ertinya tarikh yang ditetapkan oleh Menteri di bawah subseksyen 1(2).
Peranti Perubatan 13