Malaysia legislation
Section 79
Seksyen 79
Peraturan-peraturan
(2)
Tanpa menjejaskan keluasan subseksyen (1), peraturan-peraturan boleh dibuat bagi maksud yang berikut:
(a)
untuk menetapkan cara permohonan bagi pendaftaran sesuatu peranti perubatan atau badan penilaian pematuhan, lesen atau permit, dan untuk memperuntukkan bagi pembatalan pendaftaran itu, dan penggantungan dan pembatalan lesen atau permit itu;
(b)
untuk menetapkan kriteria pengkelasan risiko, cara pengkelasan dan kaedah-kaedah pengkelasan peranti perubatan;
(c)
untuk menetapkan prinsip reka bentuk dan pembuatan peranti perubatan, prinsip reka bentuk yang baik berhubungan dengan penghapusan atau pengurangan risiko, dan prinsip pembuatan yang baik berhubungan dengan piawaian, keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan;
(d)
untuk menetapkan segala perkara yang berhubungan dengan pembungkusan, pelabelan dan penandaan peranti perubatan bagi maksud pengenalan;
(e)
untuk menetapkan tatacara dan kriteria bagi penilaian pematuhan peranti perubatan;
(f)
untuk menetapkan piawaian penilaian pematuhan bagi pelbagai kelas atau kategori peranti perubatan;
(g)
untuk menetapkan cara bagi penyimpanan dan penyenggaraan daftar;
(h)
untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan kandungan dan syarat bagi pengiklanan peranti perubatan;
(i)
untuk menetapkan cara penyenggaraan dan kandungan bagi rekod pengedaran peranti perubatan;
(j)
untuk menetapkan kriteria, syarat dan tatacara bagi pemantauan dan pengawasan pascapasaran, pengendalian aduan, pelaporan masalah mandatori, tindakan pembetulan di lapangan dan penggunaan,
Peranti Perubatan 57
pengendalian, pemasangan, pengujian, pentauliahan, penyenggaraan dan pelupusan peranti perubatan;
(k)
untuk menetapkan tatacara bagi panggilan balik secara sukarela oleh sesuatu establismen, kriteria, syarat dan tatacara bagi panggilan balik secara mandatori oleh Pihak Berkuasa, memberhentikan peranti perubatan daripada beroperasi dan pelupusan peranti perubatan yang tidak lagi selamat untuk digunakan;
(l)
untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan permit eksport termasuk kriteria, syarat dan tatacara bagi permohonan permit eksport peranti perubatan;
(m)
untuk menetapkan kehendak kompetensi bagi orang yang menggunakan, mengendalikan, memasangkan, menguji, mentauliahkan, menyenggarakan dan melupuskan peranti perubatan;
dan
(n)
untuk menetapkan fi dan caj yang kena dibayar di bawah Akta ini dan cara bagi mengutip dan menguruskan fi dan caj itu.
(3)
Peraturan-peraturan yang dibuat di bawah
Akta ini boleh memperuntukkan bagi apa-apa tindakan atau peninggalan yang melanggar peraturan-peraturan itu menjadi suatu kesalahan dan boleh memperuntukkan penalti denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau pemenjaraan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Kecualian dan peralihan