Malaysia legislation
Section 2
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 2
Dalam Peraturan-Peraturan ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain—
"insiden" ertinya sesuatu peristiwa yang menyebabkan, atau mempunyai potensi untuk menyebabkan, kesan yang tidak dijangka atau diingini yang melibatkan keselamatan mana-mana orang yang menggunakan suatu peranti perubatan atau mana-mana orang yang berkait dengan penggunaan peranti perubatan itu;
"tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan" ertinya tindakan pembetulan atau pencegahan yang diambil oleh pembuat atau wakilnya yang diberi kuasa untuk meminimumkan atau menghalang risiko kematian atau kemerosotan serius keadaan kesihatan seseorang yang berkait dengan penggunaan suatu peranti perubatan perubatan.
P.U. (A) 318 3