Malaysia legislation
Section 5
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 5
(1)
Tertakluk kepada subperaturan (7), sesuatu establismen hendaklah mengemukakan laporan mandatori di bawah subseksyen 40(1) Akta kepada
Pihak Berkuasa, berhubungan dengan apa-apa insiden yang sampai kepada perhatian establismen itu yang berlaku di dalam atau di luar Malaysia.
(2)
Selepas pengemukaan laporan mandatori di bawah subperaturan (1), establismen hendaklah menjalankan suatu penyiasatan dan jika perlu, menjalankan tindakan pembetulan di lapangan untuk mencegah insiden itu daripada berulang.
(3)
Establismen itu hendaklah mengemukakan laporan penyiasatan kepada
Pihak Berkuasa dalam tempoh tiga puluh hari dari tarikh pengemukaan laporan mandatori di bawah subperaturan (1) atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan oleh
Pihak Berkuasa.
P.U. (A) 318 6
(4)
Jika Pihak Berkuasa berpuas hati dengan tindakan yang diambil sebagaimana yang dilaporkan dalam laporan penyiasatan, Pihak Berkuasa boleh menutup perkara itu dan memaklumkan keputusannya kepada establismen itu secara bertulis.
(5)
Walau apa pun subperaturan (4), Pihak Berkuasa boleh, dari semasa ke semasa, memeriksa keberkesanan tindakan yang diambil sebagai mana yang dilaporkan dalam laporan penyiasatan oleh establismen itu.
(6)
Jika Pihak Berkuasa tidak berpuas hati dengan tindakan yang diambil sebagaimana yang dilaporkan dalam laporan penyiasatan, Pihak Berkuasa boleh—
(a)
mengarahkan establismen supaya menjalankan siasatan lanjut dan mengemukakan laporan akhir yang disemak semula;
(b)
mengarahkan establismen supaya memanggil balik peranti perubatan itu;
(c)
membatalkan pendaftaran peranti perubatan itu; atau
(d)
menggantung atau membatalkan lesen establismen.
(7)
Kehendak untuk mengemukakan laporan mandatori di bawah peraturan ini tidak terpakai bagi mana-mana insiden yang berlaku di luar Malaysia jika insiden itu telah dilaporkan kepada agensi kawal selia di negara tempat insiden itu berlaku dan tindakan pembetulan atau pencegahan telah diambil oleh pembuat atau establismen.
(8)
Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (3) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
P.U. (A) 318 7
Tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan