Malaysia legislation
Section 3
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 3
Rekod pengedaran
(1)
Sesuatu establismen hendaklah memastikan rekod pengedaran suatu peranti perubatan yang dibuat, diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran mengandungi maklumat seperti yang berikut:
(a)
butiran penerima peranti perubatan itu;
(b)
butiran spesifikasi peranti perubatan itu;
(c)
alamat tempat penyimpanan peranti perubatan itu;
(d)
butiran mengenai penghantaran dan penerimaan peranti perubatan itu;
(e)
butiran mengenai pelupusan peranti perubatan itu; dan
(f)
apa-apa butiran lain sebagaimana yang dikehendaki oleh
Pihak Berkuasa.
(2)
Dalam hal sesuatu peranti perubatan boleh diimplan, establishmen hendaklah memastikan rekod pengedaran mengandungi maklumat tambahan seperti yang berikut:
(a)
butiran mengenai kemudahan penjagaan kesihatan tempat peranti perubatan yang diimplan itu diimplankan;
(b)
butiran pesakit yang ke atasnya peranti perubatan boleh diimplan diimplankan;
(c)
tarikh peranti perubatan itu diimplan; dan
(d)
butiran peranti perubatan yang diimplankan itu dikeluarkan, jika berkenaan.
P.U. (A) 318 4
(3)
Sesuatu establismen hendaklah menyenggara rekod pengedaran—
(a)
selama dua tahun selepas peranti perubatan itu diletakkan dalam pasaran;
(b)
jika peranti perubatan untuk dieksport, selama dua tahun selepas daripada tarikh peranti perubatan itu diangkut keluar daripada
Malaysia; atau
(c)
jika peranti perubatan mempunyai jangkaan jangka hayat, selama jangkaan jangka hayat peranti perubatan itu sebagaimana yang ditentukan oleh pembuat.
(4)
Mana-mana establismen yang gagal menyenggara rekod pengedaran seperti yang diperlukan di bawah seksyen 37 Akta melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau penjara tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Rekod pengendalian aduan