Seksyen 11
of Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012
Seksyen 11
Apa-apa permohonan bagi lesen establismen hendaklah mematuhi semua kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.
(2)
Permohonan bagi lesen establismen hendaklah dibuat kepada Pihak
Berkuasa dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
(3)
Permohonan lesen establismen hendaklah disertakan dengan yang berikut—
(a)
fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima;
(b)
apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan
(c)
perakuan dan laporan penilaian pematuhan.
(4)
Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa hendaklah disediakan oleh pemohon dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.