Malaysia legislation
Section 4
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 4
(1)
Sesuatu establismen hendaklah memastikan rekod pengendalian aduan mengandungi tatacara berhubung dengan—
(a)
penilaian aduan;
(b)
siasatan yang dijalankan oleh establismen itu;
(c)
tindakan pembetulan dan pencegahan yang diambil oleh establismen itu;
(d)
komunikasi dengan pengadu; dan
(e)
penyenggaraan rekod.
P.U. (A) 318 5
(2)
Rekod mengenai aduan berhubung dengan suatu peranti perubatan hendaklah mengandungi maklumat seperti yang berikut:
(a)
butiran peranti perubatan itu;
(b)
butiran pengadu;
(c)
perihalan aduan dan insiden termasuk sejarah insiden itu; dan
(d)
rekod atau maklumat lain untuk membantu penyiasatan insiden itu.
(3)
Rekod mengenai aduan berhubung dengan sesuatu peranti perubatan hendaklah disimpan bagi tempoh lima tahun, sebagai tambahan kepada jangkaan jangka hayat peranti perubatan itu sebagaimana yang ditentukan oleh pembuat.
(4)
Mana-mana orang yang melanggar peraturan ini melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Pelaporan masalah mandatori