Malaysia legislation
Section 6
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 6
(1)
Sesuatu establismen boleh, pada bila-bila masa, menjalankan tindakan pembetulan atau pencegahan dan hendaklah memaklumkan Pihak Berkuasa sebelum mengambil tindakan pembetulan atau pencegahan itu.
(2)
Sesuatu establismen yang menjalankan tindakan pembetulan atau pencegahan hendaklah, selepas selesai tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan itu, mengemukakan laporan tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan dalam bentuk sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
(3)
Jika Pihak Berkuasa berpuas hati dengan tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan yang diambil oleh establismen itu, Pihak Berkuasa boleh menutup perkara itu dan memaklumkan keputusannya kepada establismen itu secara bertulis.
(4)
Walau apa pun subperaturan (3), Pihak Berkuasa boleh, dari semasa ke semasa, memeriksa keberkesanan tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan yang diambil oleh establismen itu.
(5)
Jika Pihak Berkuasa tidak berpuas hati dengan tindakan pembetulan atau pencegahan di lapangan yang diambil oleh establismen itu, Pihak Berkuasa boleh—
(a)
mengarahkan establismen supaya mengambil tindakan lanjut untuk memastikan keselamatan dan prestasi peranti perubatan;
(b)
mengarahkan establismen supaya memanggil balik peranti perubatan itu;
(c)
membatalkan pendaftaran peranti perubatan itu; atau
(d)
menggantung atau membatalkan lesen establismen.
P.U. (A) 318 8
Panggilan balik secara sukarela