Malaysia legislation
Section 7
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 7
(1)
Bagi maksud peraturan ini—
“panggilan balik kelas I” ertinya suatu panggilan balik berrisiko tinggi, dalam keadaan jika terdapat kebarangkalian yang tinggi peranti perubatan yang cacat itu akan menyebabkan masalah kesihatan yang serius atau juga kematian;
“panggilan balik kelas II” ertinya suatu panggilan balik berisiko sederhana, dalam keadaan terdapat kebarangkalian peranti perubatan yang cacat itu akan menyebabkan masalah kesihatan yang sementara atau boleh sembuh, atau mempunyai kebarangkalian yang sedikit bahawa peranti perubatan yang cacat akan mengakibatkan masalah yang serius;
“panggilan balik kelas III” ertinya suatu panggilan balik berisiko rendah, dalam keadaan terdapat suatu kebarangkalian bahawa menggunakan atau terdedah kepada sesuatu peranti perubatan yang cacat akan menyebabkan masalah kesihatan.
(2)
Sebelum sesuatu establismen menjalankan panggilan balik secara sukarela, establishmen hendaklah memaklumkan Pihak Berkuasa dan semua pihak yang terkesan dengan panggilan balik peranti perubatan dalam tempoh masa seperti yang berikut:
(a)
bagi panggilan balik kelas I, tidak kurang daripada empat puluh lapan jam sebelum panggilan balik dibuat;
(b)
bagi panggilan balik kelas II, tidak kurang daripada tiga hari sebelum panggilan balik dibuat;
(c)
bagi panggilan balik kelas III, tidak kurang daripada lima hari sebelum panggilan balik dibuat.
(3)
Establismen hendaklah, dalam tempoh tiga puluh hari selepas penyempurnaan panggilan balik secara sukarela peranti perubatan itu, mengemukakan
P.U. (A) 318 9
suatu laporan kepada Pihak Berkuasa mengikut cara sebagaimana yang ditentukan oleh
Pihak Berkuasa.
(4)
Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, pada bila-bila masa setelah menerima laporan di bawah subperaturan (3), meminta establismen supaya menyerahkan kepada Pihak Berkuasa dalam tempoh yang dinyatakan dalam permintaan itu, apa-apa maklumat tambahan, butir-butir atau dokumen.
(5)
Jika Pihak Berkuasa berpuas hati dengan laporan dan maklumat yang diminta dalam subperaturan (3) dan (4), Pihak Berkuasa boleh menutup perkara itu dan memaklumkan keputusannya secara bertulis kepada establismen.
(6)
Walau apa pun subperaturan (5), Pihak Berkuasa boleh memeriksa, dari semasa ke semasa, keberkesanan panggilan balik secara sukarela sesuatu peranti perubatan yang dibuat oleh sesuatu establishmen.
(7)
Jika Pihak Berkuasa tidak berpuas hati dengan panggilan balik secara sukarela peranti perubatan yang dibuat oleh establismen, Pihak Berkuasa boleh—
(a)
mengarahkan establismen supaya mengambil apa-apa tindakan lain untuk memastikan peranti perubatan itu tidak berada dalam pasaran;
(b)
membatalkan pendaftaran peranti perubatan itu; atau
(c)
menggantung atau membatalkan lesen establismen itu.
(8)
Pihak Berkuasa boleh menyiarkan maklumat panggilan balik peranti perubatan secara sukarela itu kepada orang awam.
P.U. (A) 318 10
(9)
Mana-mana orang yang melanggar subperaturan (2) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Panggilan balik secara mandatori