Malaysia legislation
Section 8
of PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN (KEWAJIPAN DAN OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019
Seksyen 8
(1)
Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, mengarahkan establismen supaya memanggil balik mana-mana peranti perubatan pada bila-bila masa atas sebab keselamatan pesakit dan kesihatan awam.
(2)
Jika arahan dibuat di bawah subperaturan (1), establismen itu hendaklah menjalankan panggilan balik peranti perubatan itu dan melaporkan hasil panggilan balik itu dalam tempoh sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
(3)
Jika Pihak Berkuasa berpuas hati dengan laporan panggilan balik itu, Pihak
Berkuasa boleh menutup perkara itu dan memaklumkan keputusannya secara bertulis kepada establismen.
(4)
Jika Pihak Berkuasa tidak berpuas hati dengan laporan panggilan balik,
Pihak Berkuasa boleh—
(a)
mengarahkan establismen supaya mengambil apa-apa tindakan lain untuk memastikan peranti perubatan itu tidak berada dalam pasaran;
(b)
membatalkan pendaftaran peranti perubatan itu; atau
(c)
menggantung atau membatalkan lesen establismen.
(5)
Pihak Berkuasa boleh menyiarkan maklumat panggilan balik peranti perubatan itu kepada orang awam.
(6)
Mana-mana establismen yang melanggar subperaturan
(2)
melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak
P.U. (A) 318 11
melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Dibuat 3 September 2019
[KKM.PUU/PU2/MDA/3(17); PN(PU2)711/IV]
DATUK SERI DR. DZULKEFLY BIN AHMAD
Menteri Kesihatan
P.U. (A) 318 12
MEDICAL DEVICE ACT 2012
MEDICAL DEVICE (DUTIES AND OBLIGATIONS OF ESTABLISHMENTS)
REGULATIONS 2019