Section 2

“demonstrasi pemasaran” ertinya suatu aktiviti pemasaran termasuklah promosi, pameran, simposium saintifik atau tinjauan, yang tidak melibatkan penggunaan peranti perubatan ke atas manusia;

“kajian klinikal” ertinya apa-apa penyiasatan sistematik atau kajian yang menentukan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan, peranti, produk diagnostik, tatacara perubatan dan regimen rawatan yang diniatkan dalam atau pada satu atau lebih subjek manusia, dalam persekitaran klinikal manusia yang mencukupi;

“kegunaan peribadi” ertinya peranti perubatan yang dibawa masuk ke dalam

Malaysia bagi kegunaan seorang individu tertentu sahaja dan tidak boleh diletakkan dalam pasaran atau digunakan ke atas pihak ketiga;

“pendidikan” ertinya proses mengajar, melatih atau mendidik orang ramai yang bukan bagi maksud promosi atau pemasaran, dan tidak digunakan apa-apa peranti perubatan ke atas manusia;

“peranti perubatan akses khas” ertinya peranti perubatan bagi kegunaan pengamal perubatan dalam situasi kecemasan atau dalam keadaan apabila rawatan perubatan konvensional gagal, tidak tersedia atau tidak sesuai;

P.U. (A) 78 3

“peranti perubatan usang” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan berkaitan yang sudah lapuk dan tidak lagi dibuat disebabkan oleh perubahan reka bentuk atau perkembangan teknologi baharu;

“peranti perubatan yang dibuat khas” ertinya peranti perubatan yang telah direka bentuk dan dibuat mengikut preskripsi bertulis daripada seorang pengamal perubatan yang berkelayakan untuk kegunaan tunggal seseorang pesakit tertentu tetapi tidak termasuk peranti perubatan yang dibuat secara pukal yang perlu disesuaikan untuk memenuhi kehendak khusus pengamal perubatan atau mana-mana pengguna profesional lain;

“peranti perubatan yang dihentikan” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan

Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan berkaitan yang tidak lagi diedarkan;

“peranti perubatan yatim” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan yang berkaitan apabila pembuat atau wakil diberi kuasa telah terhenti beroperasi.