Malaysia legislation
Section 3
Seksyen 3
Pengecualian daripada pendaftaran peranti perubatan
(1)
Menteri mengecualikan apa-apa peranti perubatan daripada pendaftaran di bawah seksyen 5 Akta jika peranti perubatan itu adalah—
(a)
bagi maksud kegunaan peribadi;
(b)
bagi maksud demonstrasi pemasaran;
(c)
bagi maksud pendidikan;
(d)
bagi maksud kajian klinikal;
P.U. (A) 78 4
(e)
bagi maksud penilaian prestasi peranti perubatan;
(f)
bagi maksud eksport sahaja;
(g)
bagi maksud import untuk dieksport semula;
(h)
peranti perubatan yang dibuat khas;
(i)
peranti perubatan akses khas;
(j)
peranti perubatan yatim;
(k)
peranti perubatan usang; atau
(l)
peranti perubatan yang dihentikan.
(2)
Pengecualian di bawah subperenggan
(1)
adalah tertakluk kepada syarat yang berikut:
(a)
mana-mana orang yang mengimport, mengeksport, membuat atau meletakkan dalam pasaran apa-apa peranti perubatan di bawah subsubperenggan (1)(b), (c), (d), (e), (f), (g), (h) atau (i) hendaklah membuat permohonan pengecualian kepada Pihak Berkuasa dalam bentuk dan cara sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa;
(b)
peranti perubatan yang dikecualikan di bawah subsubperenggan (1)(a), (j), (k) dan (l) hendaklah diuruskan dalam bentuk dan cara sebagaimana yang ditentukan oleh
Pihak Berkuasa.
P.U. (A) 78 5
Pengecualian daripada lesen establismen