How many sections does PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 have?

PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 contains 12 sections.

/akn/my/act/pua/2014/257

PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014

The full official text, structured for quick navigation. Copy any provision or jump straight to a section.

Type: P.U. (A)
Status: In force
Enacted: 2014
Sections: 12

Quick answer

About this p.u. (a)

PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 is Malaysia P.U. (A), cited as P.U. (A) 257 2014, currently marked in force and first recorded in 2014.

Opening note

Preamble

PADA menjalankan kuasa yang diberikan oleh subseksyen 26(1) Akta Jualan Dadah 1952 [Akta 368], Menteri membuat peraturan-peraturan yang berikut: Nama

Seksyen 1

Peraturan-peraturan ini bolehlah dinamakan Peraturan-Peraturan Kawalan

Dadah dan Kosmetik (Pindaan) 2014.

Seksyen 2

Pindaan peraturan 2

Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 [P.U. (A) 223/1984], yang disebut “Peraturan-Peraturan ibu” dalam Peraturan-Peraturan ini, dipinda dalam peraturan 2, dengan memotong takrif “perakuan pendaftaran”.

Seksyen 3

Peraturan baru 7B

Peraturan-Peraturan ibu dipinda dengan memasukkan selepas peraturan 7A peraturan yang berikut:

Seksyen 7B

Apabila sesuatu keluaran itu merujuk kepada keluaran berdaftar sedia ada, keluaran itu tidaklah boleh dianggap sebagai sesuatu keluaran berdaftar jika keluaran itu—

(a)

mengandungi apa-apa bahan selain bahan keluaran berdaftar sedia ada; atau

(b)

dilabel dengan label selain label keluaran berdaftar sedia ada, yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa.”.

“Anggapan berkaitan dengan keluaran berdaftar.

P.U. (A) 257 3

Pindaan peraturan 8

Seksyen 4

Peraturan 8 Peraturan-Peraturan ibu dipinda—

(a)

dengan menggantikan subperaturan (6) dengan subperaturan yang berikut:

“(6)

Tertakluk kepada peraturan 11, tempoh pendaftaran sesuatu keluaran hendaklah seperti yang diberitahu oleh Pihak Berkuasa dan sekiranya diberitahu, pendaftaran itu hendaklah sah sehingga akhir tempoh yang diberitahu itu.”; dan

(b)

dalam subperaturan (7)—

(i)

dengan menggantikan perkataan “peraturan 17” dengan perkataan

“peraturan 11”; dan

(ii)

dengan menggantikan perkataan “dinyatakan” dengan perkataan

“diberitahu”.

Pindaan peraturan 10

Seksyen 5

Peraturan-Peraturan ibu dipinda dengan menggantikan peraturan 10 dengan peraturan yang berikut:

“10.

(1)

Pihak Berkuasa boleh, dalam hal sesuatu keluaran yang diimport, menghendaki mana-mana orang yang memohon untuk pendaftaran keluaran yang diimport itu untuk memberi suatu akuan bertulis yang dibuat oleh atau bagi pihak pengeluar keluaran yang diimport itu bahawa semua kehendak yang mengawal pengeluaran keluaran itu yang dikenakan oleh undang-undang negara pengeluar telah dipatuhi.

P.U. (A) 257 4

(2)

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, dalam hal sesuatu kosmetik yang diimport, menghendaki mana-mana orang yang memohon untuk pengeluaran nota notifikasi bagi kosmetik yang diimport itu untuk memberi suatu akuan bertulis yang dibuat oleh atau bagi pihak pengeluar kosmetik yang diimport itu bahawa semua kehendak yang mengawal pengeluaran kosmetik itu yang dikenakan oleh undang-undang negara pengeluar telah dipatuhi.”.

Pindaan peraturan 17

Seksyen 6

Peraturan-Peraturan ibu dipinda dengan menggantikan peraturan 17 dengan peraturan yang berikut:

“17.

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, pada bila-bila masa dan tanpa memberi apa-apa sebab, membatalkan apa-apa lesen yang dikeluarkan di bawah

Peraturan-Peraturan ini dan boleh meminda syarat-syarat lesen itu.”.

Seksyen 7

Pindaan peraturan 18A

(a)

dengan menggantikan subperaturan (1) dengan subperaturan yang berikut:

(1)

Tiada seseorang pun boleh mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau memberi apa-apa kosmetik—

(a)

melainkan jika kosmetik itu ialah kosmetik bernotifikasi;

(b)

melainkan jika dia ialah orang yang bertanggungjawab untuk meletakkan kosmetik bernotifikasi tersebut di pasaran atau orang yang diberi kuasa selaras dengan nota notifikasi yang

“Larangan untuk mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau memberi kosmetik.

P.U. (A) 257 5

dikeluarkan oleh

Pengarah

Perkhidmatan Farmasi;

(c)

yang merupakan campuran kosmetik bernotifikasi dengan mana-mana racun mengikut pengertian

Akta

Racun 1952;

(d)

yang merupakan campuran kosmetik bernotifikasi dengan sesuatu keluaran berdaftar;

(e)

yang dilabelkan dengan apa-apa nama tambahan selain nama yang dinotifikasikan oleh

Pengarah

Perkhidmatan Farmasi;

(f)

yang labelnya tidak mematuhi arahan atau garis panduan yang dikeluarkan oleh Pengarah Perkhidmatan Farmasi;

(g)

yang notifikasinya sebagai kosmetik bernotifikasi telah dibatalkan oleh

Pengarah Perkhidmatan Farmasi; atau

(h)

yang dilabelkan dengan apa-apa perkataan, simbol, huruf, angka, tanda atau ciri keselamatan yang berupa sebagai benar tetapi adalah sebaliknya.”;

P.U. (A) 257 6

(b)

dengan menggantikan subperaturan (2) dengan subperaturan yang berikut:

“(2)

Bagi maksud subperaturan (1), “kosmetik bernotifikasi” ertinya sesuatu kosmetik seperti yang dinyatakan dalam nota notifikasi yang dikeluarkan oleh

Pengarah

Perkhidmatan

Farmasi, dalam cara sebagaimana yang difikirkannya patut.”;

(c)

dalam subperaturan (3)—

(i)

dalam perenggan (b) dengan memasukkan perkataan “yang”

sebelum perkataan “mengilang”; dan

(ii)

dalam perenggan (c) dengan memasukkan perkataan “yang”

sebelum perkataan “mengimport”;

(d)

dengan memasukkan selepas subperaturan (3) subperaturan yang berikut:

“(3A) Tambahan kepada subperaturan (3), perenggan (1)(b) tidak terpakai bagi pengendalian, pemilikan, dan penjualan atau pembekalan apa-apa kosmetik bernotifikasi.”;

(e)

dengan memasukkan selepas subperaturan (7) subperaturan yang berikut:

“(7A) Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, pada bila-bila masa dan tanpa memberi apa-apa sebab, menolak apa-apa permohonan pengeluaran nota notifikasi.”;

(f)

dalam subperaturan (9), dengan memasukkan selepas perkataan

“kosmetik bernotifikasi dalam pasaran” perkataan “atau orang yang diberi kuasa”;

P.U. (A) 257 7

(g)

dalam subperaturan (10)—

(i)

dengan memasukkan selepas perkataan “kosmetik bernotifikasi dalam pasaran” perkataan “atau orang yang diberi kuasa”; dan

(ii)

dengan memotong perkataan “di bawah peraturan 29”;

(h)

dalam subperaturan (11), dengan memasukkan selepas perkataan

“kosmetik bernotifikasi dalam pasaran” perkataan “atau orang yang diberi kuasa”;

(i)

dalam subperaturan (12), dengan memasukkan selepas perkataan

“kosmetik bernotifikasi dalam pasaran” perkataan “atau orang yang diberi kuasa”; dan

(j)

dalam subperaturan (13), dengan memasukkan selepas perkataan

“kosmetik bernotifikasi dalam pasaran” perkataan “atau orang yang diberi kuasa”.

Pindaan peraturan 20

Seksyen 8

Peraturan 20

Peraturan-Peraturan ibu dipinda dengan menggantikan subperaturan (1) dengan subperaturan yang berikut:

“(1)

Sesuatu keluaran berdaftar atau kosmetik bernotifikasi hendaklah dibuat, diproses, dibungkus, dilabel dan diuji dalam premis yang selaras dengan piawaian yang ditetapkan—

(a)

dalam hal sesuatu keluaran berdaftar, oleh Pihak Berkuasa; atau

(b)

dalam hal sesuatu kosmetik bernotifikasi, oleh Pengarah

Perkhidmatan Farmasi.”.

P.U. (A) 257 8

Dibuat 22 Ogos 2014

[KK(R)608(13/2)Bhg.; PN(PU2)269A/IV]

DATUK SERI DR. S. SUBRAMANIAM

Menteri Kesihatan

P.U. (A) 257 9

SALE OF DRUGS ACT 1952

CONTROL OF DRUGS AND COSMETICS (AMENDMENT) REGULATIONS 2014

Opening note

Preamble

IN exercise of the powers conferred by subsection 26(1) of the Sale of Drugs Act 1952 [Act 368], the Minister makes the following regulations: Citation 1. These regulations may be cited as the Control of Drugs and Cosmetics (Amendment) Regulations 2014. Amendment of regulation 2 2. The Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 [P.U. (A) 223/1984], which are referred to as the “principal Regulations” in these Regulations, are amended in regulation 2, by deleting the definition of “registration certificate”. New regulation 7B

Seksyen 3

The principal Regulations are amended by inserting after regulation 7A the following regulation:

Seksyen 7B

When a product refers to an existing registered product, the product shall not be deemed to be a registered product if the product—

(a)

contains any ingredient other than the ingredient of the existing registered product; or

(b)

is labelled with a label other than a label of the existing registered product, as approved by the Authority.”.

“Presumption relating to registered product.

P.U. (A) 257 10

Amendment of regulation 8 4.

Regulation 8 of the principal Regulations is amended—

(a)

by substituting for subregulation (6) the following subregulation:

“(6)

Subject to regulation 11, the period of registration of a product shall be as notified by the Authority and where so notified, the registration shall be valid until the end of the notified period.”; and

(b)

in subregulation (7)—

(i)

by substituting for the words “regulation 17” the words

“regulation 11”; and

(ii)

by substituting for the word “specified” the word “notified”.

Amendment of regulation 10 5.

The principal Regulations are amended by substituting for regulation 10 the following regulation:

“10.

(1)

The Authority may, in the case of an imported product, require any person applying for the registration of the imported product to furnish a written declaration made by or on behalf of the manufacturer of the imported product that all requirement governing the manufacture of the product imposed by the law of the country of manufacture have been complied with.

(2)

The Director of Pharmaceutical Services may, in the case of an imported cosmetic, require any person applying for the issuance of a notification note for the imported cosmetic to furnish a written declaration made by or on behalf of the manufacturer of the imported cosmetic that all requirement governing the manufacture of the cosmetic imposed by the law of the country of manufacture have been complied with.”.

P.U. (A) 257 11

Amendment of regulation 17 6.

The principal Regulations are amended by substituting for regulation 17 the following regulation:

“17.

The Director of Pharmaceutical Services may, at any time and without assigning any reason, revoke any licence issued under these Regulations and may amend the conditions of the licence.”.

Amendment of regulation 18A

Seksyen 7

Regulation 18A of the principal Regulations is amended—

(a)

by substituting for subregulation (1) the following subregulation:

(1)

No person shall manufacture, sell, supply, import, possess or administer any cosmetic—

(a)

unless the cosmetic is a notified cosmetic;

(b)

unless he is the person responsible for placing the notified cosmetic in the market or a person authorized in accordance with the notification note which is issued by the Director of

Pharmaceutical Services;

(c)

which is a mixture of a notified cosmetic and any poison within the meaning of the Poisons Act 1952;

(d)

which is a mixture of a notified cosmetic with a registered product;

“Prohibition to manufacture, sell, supply, import, possess or administer cosmetic.

P.U. (A) 257 12

(e)

which is labelled with any additional name other than the name notified by the

Director of

Pharmaceutical

Services;

(f)

which label does not comply with the directives or guidelines issued by the

Director of Pharmaceutical Services;

(g)

which notification as a notified cosmetic has been cancelled by the

Director of Pharmaceutical Services;

(h)

which is labelled with any word, symbol, letter, figure, mark or safety feature purporting to be true but which is otherwise.”;

(b)

by substituting for subregulation (2) the following subregulation:

“(2)

For the purpose of subregulation (1), “notified cosmetic” means a cosmetic as specified in the notification note issued by the Director of

Pharmaceutical Services, in the manner as he deems fit.”;

(c)

in subregulation (3)—

(i)

in paragraph (b) by inserting the word “who” before the word

“manufactures”; and

(ii)

in paragraph (c) by inserting the word “who” before the word

“imports”;

P.U. (A) 257 13

(d)

by inserting after subregulation (3) the following subregulation:

“(3A) In addition to subregulation (3), paragraph (1)(b) does not apply to the administration, possession, and sale or supply of any notified cosmetic.”;

(e)

by inserting after subregulation (7) the following subregulation:

“(7A) The Director of Pharmaceutical Services may, at any time and without assigning any reason, reject any application for the issuance of notification note.”;

(f)

in subregulation (9), by inserting after the words “notified cosmetic in the market” the words “or the authorized person”;

(g)

in subregulation (10)—

(i)

by inserting after the words “notified cosmetic in the market” the words “or the authorized person”; and

(ii)

by deleting the words “under regulation 29”;

(h)

in subregulation (11), by inserting after the words “notified cosmetic in the market” the words “or the authorized person”;

(i)

in subregulation (12), by inserting after the words “notified cosmetic in the market” the words “or the authorized person”; and

(j)

in subregulation (13), by inserting after the words “notified cosmetic in the market” the words “or the authorized person”.

P.U. (A) 257 14

Amendment of regulation 20 8.

Regulation 20 of the principal Regulations is amended by substituting for subregulation (1) the following subregulation:

“(1)

A registered product or notified cosmetic shall be manufactured, processed, packed, labelled and tested in the premises which are in accordance with the standards set by—

(a)

in the case of a registered product, the Authority; or

(b)

in the case of a notified cosmetic, the Director of Pharmaceutical

Services.”.

Made 22 August 2014

[KK(R)608(13/2)Bhg.; PN(PU2)269A/IV]

DATUK SERI DR. S. SUBRAMANIAM

Minister of Health

Common questions

What is PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014?: PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 is Malaysia P.U. (A), cited as P.U. (A) 257 2014, currently marked in force and first recorded in 2014.
Is PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 still in force?: Yes — PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 is currently in force.
When did PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 take effect?: PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 was first recorded in 2014.
How many sections does PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 have?: PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 contains 12 sections.
Where can I read the official version of PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014?: The official text of PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK (PINDAAN) 2014 is published at lom.agc.gov.my.