Section 2

“kajian klinikal” ertinya penyiasatan sistematik atau kajian kepada manusia yang dilakukan untuk menilai keselamatan dan prestasi sesuatu peranti perubatan;

“kegunaan peribadi” ertinya peranti perubatan yang di bawa masuk ke dalam

Malaysia bagi kegunaan seorang individu tertentu dan tidak boleh diletakkan di dalam pasaran;

“peranti perubatan akses khas” ertinya peranti perubatan bagi kegunaan mana-mana pengamal perubatan dalam situasi kecemasan atau dalam keadaan apabila rawatan perubatan konvensional gagal, tidak tersedia atau tidak sesuai;

“peranti perubatan yang dibuat khas” ertinya peranti perubatan yang dibuat dengan ciri reka bentuk spesifik mengikut preskripsi bertulis seorang pengamal perubatan dan bertujuan untuk kegunaan seseorang pesakit yang tertentu.

P.U. (A) 103 3