Section 2

“pelabelan” adalah suatu istilah yang digunakan bagi merangkumi semua bahan bertulis, bercetak atau grafik yang dikemukakan oleh pembuat dengan tujuan untuk menyediakan maklumat berhubung suatu peranti perubatan kepada pengguna dan lain-lain, yang boleh dilekatkan kepada peranti perubatan itu sendiri, pada pembungkusannya atau sebagai suatu sisipan pembungkusan atau boleh disediakan melalui cara lain, sebagai contoh melalui cara elektronik, jika bersesuaian bagi maksud sebagai suatu cara tambahan atau alternatif bagi menyampaikan maklumat tertentu berkaitan dengan peranti perubatan itu;

“pemegang lesen” ertinya mana-mana orang yang mendapat dan memegang lesen establismen di bawah Akta ini;

“pemegang pendaftaran”, berkaitan dengan suatu peranti perubatan yang didaftarkan, ertinya suatu establismen yang atas permohonannya peranti perubatan itu

6

didaftarkan di bawah Akta;

“penilaian pematuhan” ertinya istilah teknikal yang diberikan untuk proses penilaian dan keterangan yang dijana dan tatacara yang diambil oleh pembuat, di bawah keperluan yang ditetapkan oleh Pihak Berkuasa, untuk menentukan bahawa sesuatu peranti perubatan adalah selamat dan berkerja sebagaimana yang dihasratkan oleh pembuat dan, dengan itu, memenuhi prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu bagi peranti perubatan.