Seksyen 4
Kehendak penilaian pematuhan untuk maksud pendaftaran peranti perubatan
of Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012
(1)
Semua peranti perubatan hendaklah tertakluk kepada penilaian pematuhan untuk menunjukkan pematuhannya kepada kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.
(2)
Pembuat hendaklah mengumpulkan semua keterangan pematuhan dan,
7
bergantung kepada kelas suatu peranti perubatan, hendaklah melantik badan penilaian pematuhan untuk mengendalikan penilaian pematuhan kepada kehendak dalam subperaturan (1).
(3)
Apabila selesai penilaian pematuhan, dan jika badan penilaian pematuhan berpuas hati bahawa semua kehendak telah dipenuhi, badan penilaian pematuhan hendaklah mengeluarkan laporan dan perakuan pematuhan kepada establismen sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.