Section 3

diklasifikasikan dengan sewajarnya mengikut kaedah pengkelasan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Pertama; dan

dikelompok dengan sewajarnya dengan menggunakan kaedah pengelompokan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kedua.

Sekiranya terdapat apa-apa pertikaian antara establismen dan badan penilaian pematuhan berkenaan dengan pengkelasan suatu peranti perubatan, establismen itu boleh memohon secara bertulis kepada Pihak Berkuasa dalam masa tiga puluh hari dari tarikh pertikaian untuk memutuskan perkara itu.

Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu establismen itu secara bertulis keputusannya tentang pengkelasan peranti perubatan itu dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permohonan itu.

Kehendak penilaian pematuhan untuk maksud pendaftaran peranti perubatan