Seksyen 10
of Akta Peranti Perubatan 2012
Seksyen 10
Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah suatu badan yang didaftarkan di bawah Akta ini untuk menjalankan penilaian pematuhan sesuatu peranti perubatan yang akan didaftarkan di bawah Akta ini.
(2)
Orang yang bertanggungjawab bagi dan mempunyai kawalan keseluruhan ke atas sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah seorang warganegara Malaysia.
(3)
Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah bebas dan tidak boleh mempunyai, memperoleh atau memegang apa-apa kepentingan, secara langsung atau tidak langsung, berhubungan dengan—
(a)
mana-mana peranti perubatan di bawah penilaiannya;
Peranti Perubatan 17
(b)
apa-apa syer dalam establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu; atau
(c)
mana-mana syarikat yang berkaitan establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu.
(4)
Sesuatu badan penilaian pematuhan tidak boleh menzahirkan apa-apa maklumat yang diterima semasa tatacara penilaian pematuhan dijalankan ke atas mana-mana peranti perubatan.
(5)
Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah diaudit oleh Pihak
Berkuasa dari semasa ke semasa sebagaimana yang difikirkan perlu oleh Pihak
Berkuasa.