Seksyen 3
of Akta Peranti Perubatan 2012
ActIn forceProvision 3 of 80
Seksyen 3
(1)
Sesuatu peranti perubatan hendaklah dikelaskan oleh sesuatu establismen berdasarkan tahap risiko yang ditimbulkan olehnya, penggunaan yang diniatkan baginya dan mudahnya tubuh manusia terdedah pada bahaya mengikut cara yang ditetapkan.
(2)
Sekiranya berlaku apa-apa pertikaian antara suatu establismen dengan suatu badan penilaian pematuhan mengenai pengkelasan sesuatu peranti perubatan, perkara itu hendaklah dirujukkan kepada Pihak Berkuasa, mengikut cara dan dalam apa-apa tempoh yang ditentukan oleh Pihak
Berkuasa, bagi keputusannya.
Obligasi pembuat