Seksyen 38
Pemantauan dan pengawasan pascapasaran
of Akta Peranti Perubatan 2012
ActIn forceProvision 38 of 80
Seksyen 38
(1)
Sesuatu establismen hendaklah memantau keselamatan dan prestasi peranti perubatan yang dibuat, diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran, dan menyediakan suatu sistem pemantauan pascapasaran sebagaimana yang ditetapkan oleh Menteri.
(2)
Sesuatu establismen hendaklah memastikan bahawa apa-apa laporan pengawasan mengenai insiden yang memudaratkan yang melibatkan peranti perubatannya dalam pasaran direkodkan dengan sewajarnya dan dinilai sepenuhnya.
Peranti Perubatan 31