What is MEDICAL DEVICE ACT 2012?

*AKTA PERANTI PERUBATAN 2012 is Malaysia Act, cited as Act 737 2012, currently marked in force and first recorded in 2012.

Is MEDICAL DEVICE ACT 2012 still in force?

Yes — MEDICAL DEVICE ACT 2012 is currently in force.

When did MEDICAL DEVICE ACT 2012 take effect?

MEDICAL DEVICE ACT 2012 was first recorded in 2012.

How many sections does MEDICAL DEVICE ACT 2012 have?

MEDICAL DEVICE ACT 2012 contains 80 sections.

Where can I read the official version of MEDICAL DEVICE ACT 2012?

The official text of MEDICAL DEVICE ACT 2012 is published at lom.agc.gov.my.

AKTA PERANTI PERUBATAN 2012 (No. 737)

PERMULAAN

Tajuk ringkas dan permulaan kuat kuasa

Seksyen 1

(2)

Akta ini mula berkuat kuasa pada tarikh yang ditetapkan oleh Menteri melalui pemberitahuan dalam Warta.

Tafsiran

Seksyen 2

Dalam Akta ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain—

“badan penilaian pematuhan” ertinya badan penilaian pematuhan yang didaftarkan di bawah sekyen 12;

“ditetapkan”, melainkan jika dinyatakan selainnya, ertinya ditetapkan oleh peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

10 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

“establismen” ertinya—

(a)

seseorang yang sama ada pembuat, pengimport, atau pengedar yang bertanggungjawab bagi meletakkan apa-apa peranti perubatan dalam pasaran tetapi tidak termasuk peruncit; dan

(b)

seorang wakil diberi kuasa yang dilantik oleh pembuat yang mempunyai tempat perniagaan utama di luar Malaysia, dan orang dan wakil diberi kuasa itu merupakan—

(A)

seorang yang berdomisil atau bermastautin di Malaysia; atau

(B)

suatu firma atau syarikat yang ditubuhkan di bawah undang-undang

Malaysia, dan menjalankan perniagaan atau amalan utamanya di Malaysia;

“meletakkan dalam pasaran” ertinya menjadikan boleh didapati suatu peranti perubatan dengan mendapat balasan pembayaran atau dengan percuma bagi tujuan untuk mengedarkan, menggunakan, membekalkan atau menjadikan tersedia untuk digunakan, di Malaysia, tanpa mengira sama ada peranti perubatan itu adalah baru atau yang diproses semula, tetapi tidak termasuk untuk menjadikan boleh didapati untuk digunakan bagi kajian klinikal atau bagi penilaian prestasi sesuatu peranti perubatan;

“Menteri” ertinya Menteri yang dipertanggungkan dengan tanggungjawab bagi kesihatan;

“pembuat” ertinya—

(a)

seseorang yang bertanggungjawab bagi—

(i)

reka bentuk, pengeluaran, pemasangan siap, pemasangan, pemprosesan, pembungkusan dan pelabelan sesuatu peranti perubatan sama ada atau tidak orang itu sendiri, atau subkontraktor yang bertindak bagi pihak orang itu, yang menjalankan operasi itu; dan

Peranti Perubatan 11

(ii)

menetapkan bagi peranti perubatan yang sudah siap di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan; atau

(b)

mana-mana orang lain yang—

(i)

memasang, membungkus, memproses, mengelokkan sepenuhnya, memproses semula atau melabel satu atau lebih peranti perubatan yang tersedia dibuat; dan

(ii)

menetapkan bagi peranti perubatan yang tersedia dibuat di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan, tetapi tidak termasuk orang yang berikut:

(A)

mana-mana orang yang memasang atau menyesuaikan peranti perubatan dalam pasaran yang dicadangkan bagi pesakit perseorangan; dan

(B)

mana-mana orang yang memasang, membungkus atau menyesuaikan peranti perubatan yang berhubungan dengannya pemasangan, pembungkusan atau penyesuaian itu tidak mengubah maksud yang dicadangkan bagi peranti perubatan itu;

“peranti perubatan” ertinya—

(a)

apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan yang diniatkan oleh pembuat untuk digunakan, secara bersendirian atau gabungan, bagi manusia bagi maksud—

(i)

diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;

(ii)

diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan;

12 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(iii)

penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;

(iv)

sokongan atau pengekalan hayat;

(v)

pengawalan kehamilan;

(vi)

penyahjangkitan peranti perubatan; atau

(vii)

penyediaan maklumat bagi maksud perubatan atau diagnostik dengan cara pemeriksaan in vitro ke atas spesimen yang diperoleh daripada tubuh manusia, yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian; dan

(b)

apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan, untuk digunakan pada tubuh manusia, yang boleh diisytiharkan oleh Menteri, setelah mengambil kira isu keselamatan awam, kesihatan awam atau risiko awam, sebagai suatu peranti perubatan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;

“peranti perubatan yang ditetapkan” ertinya suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;

“Pihak Berkuasa” ertinya Pihak Berkuasa Peranti Perubatan yang ditubuhkan di bawah Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 [Akta 738];

“tarikh yang ditetapkan” ertinya tarikh yang ditetapkan oleh Menteri di bawah subseksyen 1(2).

Peranti Perubatan 13

PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN DAN

BADAN PENILAIAN PEMATUHAN

Pendaftaran peranti perubatan

Pengkelasan peranti perubatan

Seksyen 3

(2)

Sekiranya berlaku apa-apa pertikaian antara suatu establismen dengan suatu badan penilaian pematuhan mengenai pengkelasan sesuatu peranti perubatan, perkara itu hendaklah dirujukkan kepada Pihak Berkuasa, mengikut cara dan dalam apa-apa tempoh yang ditentukan oleh Pihak

Berkuasa, bagi keputusannya.

Obligasi pembuat

Seksyen 4

Pembuat hendaklah memastikan bahawa sesuatu peranti perubatan—

(a)

mematuhi prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu yang ditetapkan;

(b)

dibuat mengikut amalan pembuatan yang baik dan apa-apa arahan bertulis yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa; dan

(c)

dilabel, dibungkus dan ditandakan mengikut cara yang ditetapkan.

Kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan

Seksyen 5

(2)

Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Permohonan bagi pendaftaran peranti perubatan

Seksyen 6

(2)

Sesuatu permohonan boleh ditarik balik pada bila-bila masa oleh pemohon sebelum permohonan itu diluluskan atau ditolak oleh Pihak

Berkuasa.

(3)

Tiap-tiap permohonan di bawah subseksyen (1) hendaklah disertai dengan fi permohonan yang ditetapkan dan apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(4)

Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, pada bila-bila masa selepas diterimanya sesuatu permohonan di bawah subseksyen (1), meminta pemohon supaya memberi Pihak Berkuasa dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan mengenai permohonan itu atau sampel peranti perubatan itu.

(5)

Jika apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan, atau sampel peranti perubatan yang dikehendaki di bawah subseksyen (4) tidak diberikan oleh pemohon dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa lanjutan masa yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, permohonan itu hendaklah disifatkan telah ditarik balik dan tidak boleh diteruskan lagi, tetapi tanpa menjejaskan hak pemohon untuk membuat permohonan baru.

Pendaftaran dan keengganan untuk mendaftarkan peranti perubatan

Seksyen 7

(a)

peranti perubatan itu telah menjalani tatacara penilaian pematuhan yang dijalankan oleh suatu badan penilaian pematuhan; dan

(b)

pemohon telah mematuhi apa-apa kehendak Pihak Berkuasa yang dibuat di bawah subseksyen 6(4),

Pihak Berkuasa boleh, selepas apa-apa pemeriksaan premis yang di dalamnya peranti perubatan itu dibuat sebagaimana yang difikirkannya patut dan perlu untuk dijalankan dan apabila fi pendaftaran yang ditetapkan dibayar, mendaftarkan peranti perubatan itu bagi suatu tempoh yang ditetapkan tertakluk kepada apa-apa syarat yang difikirkan patut oleh Pihak Berkuasa untuk dikenakan, memberikan suatu nombor pendaftaran kepada peranti perubatan itu dan mengeluarkan suatu perakuan pendaftaran kepada pemohon.

(2)

Pihak Berkuasa tidak boleh mendaftarkan peranti perubatan itu jika ia tidak berpuas hati dengan apa-apa perkara yang disebut dalam subseksyen (1).

Kuasa untuk mengenakan syarat tambahan dan untuk mengubah atau membatalkan syarat

Seksyen 8

Peranti Perubatan 15

(a)

mengenakan apa-apa syarat tambahan ke atas pendaftaran sesuatu peranti perubatan; atau

(b)

mengubah atau membatalkan mana-mana syarat yang dikenakan ke atas pendaftaran sesuatu peranti perubatan.

Kuasa untuk membatalkan pendaftaran peranti perubatan

Seksyen 9

(a)

telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

telah memungkiri mana-mana syarat pendaftaran; atau 16 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(c)

telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(2)

Sebelum pendaftaran sesuatu peranti perubatan dibatalkan di bawah subseksyen (1), Pihak Berkuasa hendaklah, dengan notis secara bertulis, memberikan peluang kepada establismen yang atas permohonannya peranti perubatan itu didaftarkan untuk menunjuk sebab terhadap pembatalan itu, dan sementara menunggu keputusan mengenai pembatalan itu, semua pengimportan atau perbekalan peranti perubatan itu oleh establismen itu hendaklah digantung bermula dari tarikh penerimaan notis itu oleh establismen itu.

(3)

Sesuatu establismen yang pendaftaran peranti perubatannya dibatalkan tidak berhak kepada apa-apa pampasan bagi apa-apa kerugian yang disebabkan kepadanya oleh pembatalan itu dan tidak berhak kepada apa-apa pembayaran balik fi pendaftaran yang ditetapkan yang telah dibayar di bawah seksyen 7.

Pendaftaran badan penilaian pematuhan

Badan penilaian pematuhan

Seksyen 10

(2)

Orang yang bertanggungjawab bagi dan mempunyai kawalan keseluruhan ke atas sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah seorang warganegara Malaysia.

(3)

Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah bebas dan tidak boleh mempunyai, memperoleh atau memegang apa-apa kepentingan, secara langsung atau tidak langsung, berhubungan dengan—

(a)

mana-mana peranti perubatan di bawah penilaiannya;

Peranti Perubatan 17

(b)

apa-apa syer dalam establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu; atau

(c)

mana-mana syarikat yang berkaitan establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu.

(4)

Sesuatu badan penilaian pematuhan tidak boleh menzahirkan apa-apa maklumat yang diterima semasa tatacara penilaian pematuhan dijalankan ke atas mana-mana peranti perubatan.

(5)

Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah diaudit oleh Pihak

Berkuasa dari semasa ke semasa sebagaimana yang difikirkan perlu oleh Pihak

Berkuasa.

Kehendak bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan

Seksyen 11

(2)

Sesuatu badan penilaian pematuhan boleh memohon bagi pendaftaran dengan mengemukakan permohonan bertulis kepada Pihak Berkuasa mengikut cara yang ditetapkan.

(3)

Sesuatu permohonan boleh ditarik balik pada bila-bila masa oleh pemohon sebelum permohonan itu diluluskan atau ditolak oleh Pihak

Berkuasa.

(4)

Tiap-tiap permohonan di bawah subseksyen (1) hendaklah disertai dengan fi permohonan yang ditetapkan dan apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(5)

Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, pada bila-bila masa selepas diterima permohonan di bawah subseksyen (2), meminta pemohon memberikan maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan mengenai permohonan itu kepada Pihak Berkuasa dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu.

18 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(6)

Jika apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki di bawah subseksyen (5) tidak diberikan oleh pemohon dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, permohonan itu hendaklah disifatkan telah ditarik balik dan tidak boleh diteruskan lagi, tetapi tanpa menjejaskan hak pemohon untuk membuat permohonan baru.

Pendaftaran dan keengganan untuk mendaftarkan badan penilaian pematuhan

Seksyen 12

(2)

Pihak Berkuasa tidak boleh mendaftarkan badan penilaian pematuhan itu jika ia tidak berpuas hati dengan apa-apa perkara yang disebut dalam subseksyen (1).

Kuasa untuk mengenakan syarat tambahan dan untuk mengubah atau membatalkan syarat

Seksyen 13

Pihak Berkuasa boleh, pada bila-bila masa—

(a)

mengenakan apa-apa syarat tambahan ke atas pendaftaran sesuatu badan penilaian pematuhan; atau

(b)

mengubah atau membatalkan mana-mana syarat yang dikenakan ke atas pendaftaran sesuatu badan penilaian pematuhan.

Peranti Perubatan 19

Kuasa untuk membatalkan pendaftaran badan penilaian pematuhan

Seksyen 14

(2)

,

Pihak

Berkuasa boleh membatalkan pendaftaran sesuatu badan penilaian pematuhan yang—

(a)

telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

telah memungkiri mana-mana syarat pendaftaran; atau

(c)

telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(2)

Sebelum pendaftaran sesuatu badan penilaian pematuhan dibatalkan di bawah subseksyen (1), Pihak Berkuasa hendaklah, melalui notis secara bertulis, memberikan peluang kepada badan penilaian pematuhan itu untuk menunjuk sebab terhadap pembatalan itu, dan sementara menunggu keputusan mengenai pembatalan itu, semua penilaian apa-apa peranti perubatan oleh badan penilaian pematuhan itu hendaklah digantung bermula dari tarikh penerimaan notis itu oleh badan penilaian pematuhan itu.

(3)

Sesuatu badan penilaian pematuhan yang pendaftarannya dibatalkan tidak berhak kepada apa-apa pampasan bagi apa-apa kerugian yang disebabkan kepadanya oleh pembatalan itu dan tidak berhak kepada apa-apa pembayaran balik fi pendaftaran yang ditetapkan yang telah dibayar di bawah seksyen 12.

Lesen establismen

Kehendak bagi lesen establismen

Seksyen 15

(2)

Mana-mana establismen yang melanggar subseksyen (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Permohonan bagi lesen establismen

Seksyen 16

(2)

Tiap-tiap permohonan di bawah subseksyen (1) hendaklah disertai dengan fi permohonan yang ditetapkan dan apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(3)

Sesuatu permohonan boleh ditarik balik pada bila-bila masa oleh pemohon sebelum permohonan itu diberikan atau ditolak oleh Pihak Berkuasa.

Maklumat atau dokumen tambahan

Seksyen 17

(2)

Jika apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki di bawah subseksyen (1) tidak diberikan oleh pemohon dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, permohonan itu hendaklah disifatkan telah ditarik balik dan tidak boleh diteruskan lagi, tetapi tanpa menjejaskan hak pemohon untuk membuat suatu permohonan baru.

Peranti Perubatan 21

Pemberian atau keengganan untuk memberikan lesen establismen

Seksyen 18

(2)

Sesuatu lesen establismen yang diberikan di bawah subseksyen (1)

hendaklah tertakluk kepada pembayaran fi yang ditetapkan dalam tempoh yang ditetapkan dan apa-apa syarat yang difikirkan patut oleh Pihak Berkuasa untuk dikenakan.

Pematuhan syarat lesen establismen

Seksyen 19

(2)

Mana-mana pemegang lesen yang melanggar subseksyen (1)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, dikenakan denda tidak melebihi satu ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi satu tahun atau kedua-duanya.

Kuasa untuk mengenakan syarat tambahan dan untuk mengubah atau membatalkan syarat

Seksyen 20

Pihak Berkuasa boleh, pada bila-bila masa—

(a)

mengenakan apa-apa syarat tambahan ke atas lesen establismen; atau

(b)

mengubah atau membatalkan mana-mana syarat yang dikenakan ke atas lesen establismen.

Pindah hakmilik lesen establismen

Seksyen 21

(2)

Seseorang pemegang lesen yang menyerahhakkan, mensublesenkan atau memindahkan hakmilik lesen establismennya kepada mana-mana orang lain tanpa kelulusan bertulis terlebih dahulu daripada Pihak Berkuasa melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak kurang daripada lima puluh ribu ringgit dan tidak lebih daripada lima ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Penggantungan atau pembatalan lesen establismen

Seksyen 22

(a)

telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

telah memungkiri mana-mana syarat lesen; atau

(c)

telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(2)

Jika sesuatu lesen establismen digantung di bawah subseksyen (1),

Pihak Berkuasa boleh menghendaki supaya pemegang lesen itu meremedi pelanggaran atau kemungkiran itu dalam tempoh yang ditentukan oleh Pihak

Berkuasa.

(3)

Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pemegang lesen tidak meremedi pelanggaran atau kemungkiran itu sebagaimana yang dikehendaki di bawah subseksyen (2), atau pelanggaran atau kemungkiran itu masih berterusan selepas lesen establismen itu digantung di bawah subseksyen (1),

Pihak Berkuasa hendaklah membatalkan lesen itu.

Peranti Perubatan 23

Penyerahan balik lesen establismen

Seksyen 23

(2)

Penyerahan balik lesen establismen itu hendaklah berkuat kuasa apabila lesen establismen itu dan notis bertulis di bawah subseksyen (1) diterima oleh

Pihak Berkuasa.

(3)

Penyerahan balik sesuatu lesen establismen di bawah subseksyen (1)

tidak boleh dibatalkan.

Pembaharuan lesen establismen

Seksyen 24

(2)

Pihak Berkuasa hendaklah, apabila fi yang ditetapkan dibayar, membaharui sesuatu lesen establismen kecuali dalam hal keadaan yang berikut:

(a)

pemegang lesen telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

pemegang lesen telah memungkiri mana-mana syarat lesen establismen;

(c)

pemegang lesen telah mendapatkan lesen establismen secara tidak patut atau tidak sah; atau

(d)

pemegang lesen telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah

Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(3)

Pihak Berkuasa boleh meminta pemegang lesen supaya memberikan apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen sebagaimana yang dikehendaki bagi permohonan pembaharuan lesen itu dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu.

24 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(4)

Walau apa pun subseksyen (2), jika maklumat, butir-butir atau dokumen yang diminta di bawah subseksyen (3) tidak diberikan oleh pemegang lesen dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan, Pihak Berkuasa boleh tidak membaharui lesen establismen itu.

Kesan menggantung, membatalkan, menyerah balik atau tidak membaharui lesen establismen

Seksyen 25

(2)

Walau apa pun subseksyen (1), Pihak Berkuasa boleh, pada bila-bila masa selepas penggantungan, pembatalan, penyerahan balik atau tidak membaharui sesuatu lesen establismen, memberikan apa-apa arahan kepada pemegang lesen yang difikirkannya perlu demi kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, dan pemegang lesen itu hendaklah mematuhi semua arahan sedemikian.

(3)

Pemegang lesen yang lesen establismennya—

(a)

digantung, dibatalkan atau tidak dibaharui tidak berhak kepada apa-apa pampasan bagi apa-apa kerugian yang disebabkan kepadanya oleh penggantungan, pembatalan atau hal tidak membaharui lesen establismen itu; dan

(b)

dibatalkan tidak berhak kepada apa-apa pembayaran balik fi lesen establismen yang telah dibayar di bawah seksyen 18.

(4)

Mana-mana pemegang lesen yang melanggar subseksyen (1)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Peranti Perubatan 25

Permit peranti perubatan yang ditetapkan

Peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 26

Menteri boleh, dari semasa ke semasa, selepas mengambil kira tahap risiko sesuatu peranti perubatan, pendedahan peranti perubatan kepada kesihatan awam, keselamatan pesakit dan takat kompleksiti peranti perubatan itu, menentukan sesuatu peranti perubatan sebagai peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta.

Seksyen 27

Kehendak bagi permit peranti perubatan yang ditetapkan

(2)

Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi satu ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi satu tahun atau kedua-duanya.

Permohonan bagi permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 28

(2)

Tiap-tiap permohonan di bawah subseksyen (1) hendaklah disertai dengan fi permohonan yang ditetapkan dan apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(3)

Suatu permohonan di bawah seksyen ini boleh ditarik balik pada bila-bila masa oleh pemohon sebelum permohonan itu diberikan atau ditolak oleh

Pihak Berkuasa.

26 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

Maklumat atau dokumen tambahan

Seksyen 29

(2)

Jika apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki di bawah subseksyen (1) tidak diberikan oleh pemohon dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, permohonan itu hendaklah disifatkan telah ditarik balik dan tidak boleh diteruskan lagi, tetapi tanpa menjejaskan hak pemohon untuk membuat suatu permohonan baru.

Pemberian atau keengganan untuk memberikan permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 30

(2)

Sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan yang diberikan di bawah subseksyen (1) hendaklah tertakluk kepada pembayaran fi yang ditetapkan dalam tempoh yang ditetapkan dan apa-apa syarat yang difikirkan sesuai oleh Pihak Berkuasa untuk dikenakan.

Pematuhan syarat permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 31

(2)

Mana-mana pemegang permit yang melanggar subseksyen (1)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak

Peranti Perubatan 27

melebihi lima puluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.

Kuasa untuk mengenakan syarat tambahan dan untuk mengubah atau membatalkan syarat

Seksyen 32

Pihak Berkuasa boleh, pada bila-bila masa—

(a)

mengenakan apa-apa syarat tambahan ke atas permit peranti perubatan yang ditetapkan; atau

(b)

mengubah atau membatalkan apa-apa syarat yang dikenakan ke atas permit peranti perubatan yang ditetapkan.

Penggantungan atau pembatalan permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 33

(a)

telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

telah memungkiri mana-mana syarat permit peranti perubatan yang ditetapkan itu; atau

(c)

telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(2)

Jika sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan digantung di bawah subseksyen (1), Pihak Berkuasa boleh menghendaki pemegang permit itu supaya meremedi pelanggaran atau kemungkiran itu dalam tempoh yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(3)

Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pemegang permit tidak meremedi pelanggaran atau kemungkiran itu sebagaimana yang dikehendaki di bawah subseksyen (2), atau pelanggaran atau kemungkiran itu masih berterusan selepas permit peranti perubatan yang ditetapkan itu digantung di

28 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

bawah subseksyen (1), Pihak Berkuasa hendaklah membatalkan permit peranti perubatan yang ditetapkan itu.

Penyerahan balik permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 34

(2)

Penyerahan balik permit peranti perubatan yang ditetapkan hendaklah berkuat kuasa apabila permit peranti perubatan yang ditetapkan itu dan notis bertulis di bawah subseksyen (1) diterima oleh Pihak Berkuasa.

(3)

Penyerahan balik sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan di bawah subseksyen (1) tidak boleh dibatalkan.

Pembaharuan permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 35

(2)

Pihak Berkuasa hendaklah, apabila fi yang ditetapkan dibayar, membaharui sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan kecuali dalam hal keadaan yang berikut:

(a)

pemegang permit telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

pemegang permit telah memungkiri mana-mana syarat permit peranti perubatan yang ditetapkan;

(c)

pemegang permit telah mendapatkan permit peranti perubatan yang ditetapkan secara tidak patut atau tidak sah; atau

(d)

pemegang permit telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah

Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

Peranti Perubatan 29

(3)

Pihak Berkuasa boleh meminta pemegang permit supaya memberikan apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen sebagaimana yang dikehendaki bagi permohonan pembaharuan permit itu dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu.

(4)

Walau apa pun subseksyen (2), jika maklumat, butir-butir atau dokumen yang diminta di bawah subseksyen (3) tidak diberikan oleh pemegang permit dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan, Pihak Berkuasa boleh tidak membaharui permit peranti perubatan yang ditetapkan itu.

Kesan menggantung, membatalkan, menyerah balik atau tidak membaharui permit peranti perubatan yang ditetapkan

Seksyen 36

(2)

Walau apa pun subseksyen (1), Pihak Berkuasa boleh, pada bila-bila masa selepas penggantungan, pembatalan, penyerahan balik atau tidak membaharui sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan, memberikan apa-apa arahan kepada pemegang permit yang difikirkannya perlu demi kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, dan pemegang permit itu hendaklah mematuhi semua arahan sedemikian.

(3)

Pemegang permit yang permit peranti perubatan yang ditetapkannya itu—

(a)

digantung, dibatalkan atau tidak dibaharui tidak berhak kepada apa-apa pampasan bagi apa-apa kerugian yang disebabkan kepadanya oleh penggantungan, pembatalan atau hal tidak membaharui permit peranti perubatan yang ditetapkan itu; dan

(b)

dibatalkan tidak berhak kepada apa-apa pembayaran balik fi permit peranti perubatan yang ditetapkan yang telah dibayar di bawah seksyen 30.

30 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(4)

Mana-mana pemegang permit yang melanggar subseksyen (1)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak kurang daripada satu ratus ribu ringgit dan tidak lebih daripada satu juta ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tujuh tahun atau kedua-duanya.

Kewajipan dan obligasi pemegang lesen atau pemegang permit

Rekod pengedaran

Seksyen 37

(2)

Rekod pengedaran itu hendaklah mengandungi maklumat sebagaimana yang ditetapkan oleh Menteri.

(3)

Sesuatu establismen hendaklah memberikan rekod pengedaran itu kepada Pihak Berkuasa apabila diminta.

Pemantauan dan pengawasan pascapasaran

Seksyen 38

(2)

Sesuatu establismen hendaklah memastikan bahawa apa-apa laporan pengawasan mengenai insiden yang memudaratkan yang melibatkan peranti perubatannya dalam pasaran direkodkan dengan sewajarnya dan dinilai sepenuhnya.

Peranti Perubatan 31

Pengendalian aduan

Seksyen 39

Sesuatu establismen hendaklah menyediakan dan melaksanakan tatacara yang didokumentasikan dan menyenggarakan rekod bagi masalah atau aduan yang dilaporkan yang berhubungan dengan keselamatan dan ciri-ciri prestasi peranti perubatannya.

Seksyen 40

Pelaporan masalah mandatori

(a)

berhubungan dengan kegagalan peranti perubatan itu atau kemerosotan dalam keberkesanannya, atau apa-apa kekurangan dalam pelabelannya atau pada petunjuk bagi penggunaannya dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam masa tiga puluh hari dari penemuan itu;

(b)

telah mengakibatkan kematian atau kemerosotan yang serius pada tahap kesihatan seseorang pesakit, pengguna atau orang lain, atau yang boleh menyebabkan sedemikian jika insiden itu berlaku lagi dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam tempoh sepuluh hari dari penemuan itu; atau

(c)

mempunyai ancaman serius pada kesihatan awam dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam masa empat puluh lapan jam dari penemuan itu.

(2)

Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.

32 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

Tindakan pembetulan di lapangan

Seksyen 41

Sesuatu establismen hendaklah menjalankan tindakan pembetulan atau pencegahan berhubungan dengan sesuatu peranti perubatan yang diimport dan diletakkan dalam pasaran yang boleh termasuk—

(a)

pemulangan peranti perubatan itu kepada establismen itu;

(b)

pengubahsuaian peranti perubatan itu;

(c)

pertukaran peranti perubatan itu;

(d)

pemusnahan peranti perubatan itu; atau

(e)

nasihat khusus tentang penggunaan peranti perubatan itu.

Panggilan balik

Seksyen 42

(2)

Establismen hendaklah, pada atau sebelum menjalankan sesuatu panggilan balik peranti perubatan, memberikan maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.

(3)

Establismen hendaklah, seberapa segera yang mungkin selepas selesainya sesuatu panggilan balik, melaporkan kepada Pihak Berkuasa hasil panggilan balik itu dan apa-apa tindakan yang diambil untuk mencegah masalah itu daripada berulang.

(4)

Walau apa pun subseksyen (1), Pihak Berkuasa boleh mengarahkan establismen supaya memanggil balik mana-mana peranti perubatan pada bila-bila masa atas sebab keselamatan pesakit dan kesihatan awam.

Peranti Perubatan 33

Kewajipan am

Penggunaan, pengendalian, penyenggaraan, dsb., peranti perubatan

Seksyen 43

(a)

selamat dan berkesan;

(b)

digunakan mengikut maksud yang diniatkan baginya;

(c)

digunakan mengikut arahan pembuat; dan

(d)

dipasang, diuji, ditauliahkan dan disenggarakan dengan sewajarnya.

(2)

Seseorang—

(a)

yang menggunakan atau mengendalikan sesuatu peranti perubatan ke atas pihak ketiga; atau

(b)

yang memasang, menguji, mentauliahkan, menyenggarakan dan melupuskan sesuatu peranti perubatan, hendaklah mempunyai kelayakan dan kompetensi sebagaimana yang ditetapkan oleh Menteri.

(3)

Seseorang yang menggunakan atau mengendalikan sesuatu peranti perubatan ke atas pihak ketiga hendaklah memberhentikan peranti perubatan itu daripada beroperasi apabila peranti perubatan itu tidak lagi selamat dan berkesan untuk digunakan.

(4)

Sesuatu peranti perubatan yang telah diberhentikan daripada beroperasi di bawah subseksyen (3) hendaklah dipindahkan dan dilupuskan mengikut cara yang selamat yang menghapuskan atau mengurangkan apa-apa—

(a)

bahaya kecederaan;

34 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(b)

bahaya pencemaran dengan bahan biologi atau bahan kontaminasi lain;

(c)

bahaya kerosakan alam sekitar; dan

(d)

bahaya untuk peranti perubatan itu digunakan semula.

(5)

Pihak Berkuasa boleh mengeluarkan arahan, perintah atau garis panduan untuk menentukan langkah yang hendaklah diambil sekiranya berlaku suatu kecemasan atau insiden semasa penggunaan, pengendalian, pemasangan, pengujian, pentauliahan, penyenggaraan dan pelupusan peranti perubatan.

(6)

Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1), (2), (3) atau (4)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi satu ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi satu tahun atau kedua-duanya.

Pengiklanan

Seksyen 44

(2)

Tiada seorang pun boleh membuat apa-apa dakwaan yang mengelirukan atau palsu berkenaan dengan sesuatu peranti perubatan dalam apa-apa iklan.

(3)

Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1) atau (2) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi tiga ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Peranti Perubatan 35

Seksyen 45

(2)

Pihak Berkuasa boleh, selepas menimbangkan permohonan di bawah subseksyen (1), mengeluarkan atau enggan untuk mengeluarkan suatu permit untuk mengeksport suatu peranti perubatan yang didaftarkan.

(3)

Jika Pihak Berkuasa memutuskan untuk mengeluarkan suatu permit eksport, Pihak Berkuasa boleh mengenakan apa-apa syarat yang difikirkannya sesuai.

(4)

Sesuatu establismen hendaklah mematuhi syarat yang dikenakan oleh

Pihak Berkuasa ke atas permit eksport.

(5)

Mana-mana establismen yang melanggar subseksyen (4) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima puluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.

Pembatalan permit eksport

Seksyen 46

(a)

pemegang permit telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;

(b)

pemegang permit telah memungkiri mana-mana syarat permit itu;

(c)

permit eksport itu telah dikeluarkan hasil daripada maklumat yang palsu, mengelirukan atau tidak tepat;

36 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(d)

pemegang permit telah mendapatkan permit itu dengan cara yang tidak patut atau tidak sah; atau

(e)

pemegang permit telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah

Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.

(2)

Apabila Pihak Berkuasa memberitahu pemegang permit mengenai pembatalan permit eksportnya, pemegang permit itu hendaklah dengan serta-merta menyerahkan balik permit eksport itu.

(3)

Mana-mana pemegang permit yang melanggar subseksyen (2)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima puluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.

(4)

Seseorang pemegang permit yang permit eksportnya dibatalkan tidak berhak kepada apa-apa pampasan bagi apa-apa kerugian yang disebabkan kepadanya oleh pembatalan permit eksport itu.

RAYUAN

Rayuan terhadap keputusan Pihak Berkuasa

Seksyen 47

(2)

Menteri boleh mengesahkan, mengakas atau mengubah keputusan

Pihak Berkuasa.

(3)

Keputusan Menteri mengenai apa-apa rayuan di bawah subseksyen (1)

adalah muktamad dan mengikat.

Peranti Perubatan 37

PENGUATKUASAAN

Pegawai diberi kuasa

Seksyen 48

(2)

Mana-mana pegawai sedemikian hendaklah disifatkan sebagai seorang pekhidmat awam mengikut pengertian Kanun Keseksaan [Akta 574].

Kad kuasa

Seksyen 49

(2)

Bilamana pegawai diberi kuasa menjalankan mana-mana kuasa penguatkuasaan di bawah Akta ini, dia hendaklah apabila diminta menunjukkan kepada orang yang terhadapnya kuasa itu sedang dijalankan kad kuasa yang dikeluarkan kepadanya di bawah subseksyen (1).

Kuasa penyiasatan

Seksyen 50

(2)

Bagi mengelakkan keraguan, diisytiharkan bahawa bagi maksud Akta ini, pegawai diberi kuasa hendaklah mempunyai segala atau mana-mana kuasa seorang pegawai polis tidak kira apa jua pangkat berhubung dengan penyiasatan polis dalam kes boleh ditangkap sebagaimana yang diperuntukkan di bawah Kanun Tatacara Jenayah [Akta 593], dan kuasa itu adalah sebagai tambahan kepada kuasa yang diperuntukkan di bawah Akta ini dan bukan pengurangan baginya.

38 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

Penggeledahan dan penyitaan dengan waran

Seksyen 51

(a)

mana-mana premis atau pengangkut telah digunakan bagi; atau

(b)

ada di dalam mana-mana premis atau pengangkut keterangan yang perlu untuk menjalankan suatu penyiasatan mengenai, pelakuan suatu kesalahan di bawah Akta ini, Majistret boleh mengeluarkan waran yang memberikan kuasa kepada pegawai diberi kuasa yang dinamakan dalam waran itu pada bila-bila masa yang munasabah pada waktu siang atau malam dan dengan atau tanpa bantuan, untuk memasuki premis atau pengangkut itu dan jika perlu dengan menggunakan kekerasan.

(2)

Tanpa menjejaskan keluasan subseksyen (1), waran yang dikeluarkan oleh Majistret boleh memberi kuasa untuk penggeledahan dan penyitaan mana-mana peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang semunasabahnya dipercayai dapat memberikan keterangan mengenai pelakuan kesalahan itu.

(3)

Seorang pegawai diberi kuasa yang menjalankan penggeledahan di bawah subseksyen (1) boleh, bagi maksud menyiasat kesalahan itu, memeriksa mana-mana orang yang berada di dalam atau di, premis atau pengangkut itu.

(4)

Seorang pegawai diberi kuasa yang membuat pemeriksaan terhadap seseorang di bawah subseksyen (3) atau seksyen 52 boleh menyita atau mengambil milik, dan menyimpan dalam jagaan selamat semua benda selain pakaian yang perlu yang dijumpai pada orang itu, dan apa-apa benda yang baginya ada sebab untuk mempercayai bahawa benda itu merupakan peralatan atau keterangan lain bagi kesalahan itu boleh ditahan sehingga orang itu dilepaskan atau dibebaskan.

(5)

Tiada seorang pun boleh diperiksa kecuali oleh seorang lain yang sama jantina, dan pemeriksaan sedemikian hendaklah dijalankan dengan penuh kesopanan.

Peranti Perubatan 39

(6)

Jika, oleh sebab sifat, saiz atau amaunnya, pemindahan mana-mana peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita di bawah seksyen ini tidak boleh dilaksanakan, pegawai diberi kuasa hendaklah dengan apa-apa cara mengelak peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu di dalam premis atau pengangkut yang di dalamnya ia dijumpai.

(7)

Seseorang yang, tanpa kuasa yang sah, memecahkan, mengganggu atau merosakkan lak yang disebut dalam subseksyen (6) atau memindahkan mana-mana peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang telah dilak atau cuba untuk berbuat demikian melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Penggeledahan dan penyitaan tanpa waran

Seksyen 52

Jika seseorang pegawai diberi kuasa berpuas hati atas maklumat yang diterima bahawa dia mempunyai sebab yang munasabah untuk mempercayai bahawa oleh sebab kelengahan dalam memperoleh suatu waran geledah di bawah seksyen 51 penyiasatan akan terjejas atau keterangan mengenai pelakuan sesuatu kesalahan mungkin diganggu, dipindahkan, dirosakkan atau dimusnahkan, pegawai diberi kuasa itu boleh memasuki premis atau pengangkut itu dan menjalankan di dalam, pada dan berkenaan dengan premis atau pengangkut itu semua kuasa yang disebut dalam seksyen 51 dengan cara yang sepenuhnya dan secukupnya seolah-olah dia telah diberi kuasa untuk berbuat demikian oleh suatu waran yang dikeluarkan di bawah seksyen itu.

Seksyen 53

Capaian kepada data berkomputer

(2)

Bagi maksud seksyen ini, “capaian”—

40 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(a)

termasuklah diberikan kata laluan, kod penyulitan, kod penyahsulitan, perisian atau perkakasan yang perlu dan apa-apa cara lain yang dikehendaki untuk membolehkan data berkomputer itu difahami; dan

(b)

mempunyai erti yang diberikan kepadanya dalam subseksyen 2(2)

dan (5) Akta Jenayah Komputer 1997 [Akta 563].

Waran boleh diterima walaupun cacat

Seksyen 54

Sesuatu waran geledah yang dikeluarkan di bawah Akta ini adalah sah dan boleh dikuatkuasakan walau apa pun kecacatan, kesilapan atau peninggalan dalamnya atau dalam permohonan bagi waran itu, dan apa-apa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita di bawah waran itu hendaklah boleh diterima sebagai keterangan dalam mana-mana prosiding di bawah Akta ini.

Seksyen 55

Senarai peranti perubatan, buku, dokumen, dsb., yang disita

(a)

hendaklah menyediakan—

(i)

suatu senarai peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita dan hendaklah menandatangani senarai itu; dan

(ii)

suatu notis bertulis mengenai penyitaan itu yang mengandungi alasan bagi penyitaan itu dan hendaklah menandatangani notis itu; dan

Peranti Perubatan 41

(b)

hendaklah dengan secepat yang dapat dilaksanakan menyampaikan suatu salinan senarai peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita dan notis bertulis mengenai penyitaan itu kepada penghuni premis yang telah digeledah, atau kepada ejen atau pekhidmatnya di premis itu.

(2)

Notis bertulis mengenai penyitaan itu tidak dikehendaki untuk disampaikan menurut perenggan (1)(b) jika penyitaan itu dibuat dengan kehadiran orang yang terhadapnya prosiding di bawah Akta ini diniatkan akan diambil, atau dengan kehadiran pemunya harta sedemikian atau ejennya, mengikut mana-mana yang berkenaan.

(3)

Jika premis itu tidak berpenghuni, pegawai diberi kuasa hendaklah menampalkan suatu salinan senarai peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita itu di tempat yang mudah dilihat di premis itu.

Pelepasan peranti perubatan, buku, dokumen, dsb., yang disita

Seksyen 56

(2)

Suatu rekod bertulis hendaklah dibuat oleh pegawai diberi kuasa yang membuat pelepasan peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital di bawah subseksyen (1) yang menyatakan secara terperinci hal keadaan dan sebab bagi pelepasan itu, dan dia hendaklah menghantarkan suatu salinan rekod itu kepada Pendakwa Raya dalam tempoh tujuh hari dari pelepasan itu.

Tiada kos atau ganti rugi yang berbangkit daripada penyitaan boleh didapatkan

Seksyen 57

Tiada seorang pun boleh, dalam apa-apa prosiding di hadapan mana-mana mahkamah berkenaan dengan mana-mana peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita dalam menjalankan atau yang berupa sebagai menjalankan mana-mana kuasa yang diberikan di bawah Akta ini, berhak kepada kos prosiding itu atau kepada apa-apa ganti rugi atau relief lain melainkan jika penyitaan itu dibuat tanpa sebab yang munasabah.

Seksyen 58

Kos bagi memegang peranti perubatan, dsb., yang disita

Jika apa-apa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita di bawah Akta ini dipegang dalam jagaan

Pihak Berkuasa sementara menunggu penyelesaian apa-apa prosiding berkenaan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini, kos bagi memegang dalam jagaan hendaklah, tanpa mengira sama ada apa-apa pendakwaan dimulakan atau selainnya terhadap mana-mana orang, menjadi hutang sivil yang kena dibayar oleh orang itu kepada Kerajaan dan bolehlah didapatkan dengan sewajarnya.

Peranti Perubatan 43

Seksyen 59

Halangan untuk menggeledah

(a)

enggan memberi mana-mana pegawai diberi kuasa akses kepada mana-mana premis atau pengangkut yang pegawai diberi kuasa itu berhak kepadanya di bawah Akta ini atau dalam melaksanakan apa-apa kewajipan yang dikenakan atau kuasa yang diberikan oleh

Akta ini;

(b)

mengamang, menghalang, menggalang atau melengahkan mana-mana pegawai diberi kuasa dalam membuat apa-apa kemasukan yang pegawai diberi kuasa itu berhak membuatnya di bawah Akta ini, atau dalam melaksanakan apa-apa kewajipan yang dikenakan atau kuasa yang diberikan oleh Akta ini; atau

(c)

enggan memberi mana-mana pegawai diberi kuasa apa-apa maklumat yang berhubungan dengan suatu kesalahan atau kesalahan yang disyaki di bawah Akta ini atau apa-apa maklumat lain yang boleh dikehendaki secara munasabah daripadanya dan yang ada dalam pengetahuan atau kuasanya untuk memberikannya, melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Kuasa untuk menghendaki kehadiran orang yang mempunyai pengetahuan tentang kes

Seksyen 60

(2)

Jika mana-mana orang enggan atau tidak hadir sebagaimana yang dikehendaki sedemikian, pegawai diberi kuasa itu boleh melaporkan keengganan atau ketidakhadiran itu kepada seorang Majistret yang hendaklah mengeluarkan suatu saman untuk memastikan kehadiran orang itu

44 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

sebagaimana yang dikehendaki oleh perintah yang dibuat di bawah subseksyen (1).

Pemeriksaan orang yang mempunyai pengetahuan tentang kes

Seksyen 61

(2)

Orang itu adalah terikat untuk menjawab semua soalan yang berhubungan dengan kes itu yang diajukan kepadanya oleh pegawai diberi kuasa itu, tetapi orang itu boleh enggan menjawab mana-mana soalan yang jawapannya berkecenderungan mendedahkannya kepada pertuduhan jenayah atau penalti atau pelucuthakan.

(3)

Seseorang yang membuat suatu pernyataan di bawah seksyen ini adalah terikat di sisi undang-undang untuk menyatakan yang benar, sama ada pernyataan itu dibuat secara keseluruhannya atau sebahagiannya dalam menjawab soalan atau tidak.

(4)

Pegawai diberi kuasa yang memeriksa seseorang di bawah subseksyen

(1)

hendaklah terlebih dahulu memaklumkan orang itu mengenai peruntukan dalam subseksyen (2) dan (3).

(5)

Sesuatu pernyataan yang dibuat oleh mana-mana orang di bawah seksyen ini hendaklah, bilamana mungkin, diubah ke dalam bentuk bertulis dan ditandatangani oleh orang yang membuatnya atau dilekatkan cap ibu jarinya, mengikut mana-mana yang berkenaan, selepas pernyataan itu dibacakan kepadanya dalam bahasa yang dibuatnya dan selepas dia diberi peluang untuk membuat apa-apa pembetulan yang dia mahu.

Kebolehterimaan pernyataan sebagai keterangan

Seksyen 62

(2)

Apabila mana-mana saksi dipanggil bagi pihak pendakwaan atau pembelaan, selain tertuduh, mahkamah hendaklah, atas permintaan tertuduh atau pendakwa, merujuk kepada apa-apa pernyataan yang dibuat oleh saksi itu kepada pegawai diberi kuasa dalam penjalanan penyiasatan di bawah Akta ini dan boleh kemudian, jika difikirkan patut oleh mahkamah demi kepentingan keadilan, mengarahkan supaya tertuduh diberikan suatu salinan pernyataan itu dan pernyataan itu boleh digunakan untuk mencabar kebolehpercayaan saksi itu mengikut cara yang diperuntukkan oleh Akta Keterangan 1950 [Akta 56].

(3)

Jika tertuduh telah membuat suatu pernyataan semasa penjalanan suatu penyiasatan, pernyataan itu boleh diterima sebagai keterangan untuk menyokong pembelaannya semasa penjalanan perbicaraan.

(4)

Tiada apa-apa jua dalam seksyen ini boleh disifatkan terpakai bagi apa-apa pernyataan yang dibuat dalam penjalanan perbarisan cam atau termasuk dalam seksyen 27 atau perenggan 32(1)(a), (i) dan (j) Akta Keterangan 1950.

(5)

Apabila mana-mana orang dipertuduh atas apa-apa kesalahan yang berhubung dengan—

(a)

pembuatan; atau

(b)

kandungan, apa-apa pernyataan yang dibuat olehnya kepada seorang pegawai diberi kuasa dalam penjalanan suatu penyiasatan yang dibuat di bawah Akta ini, pernyataan itu boleh digunakan sebagai keterangan dalam kes pendakwaan.

Pelucuthakan peranti perubatan, dsb., yang disita

Seksyen 63

Peranti Perubatan 45

(2)

Suatu perintah bagi pelucuthakan peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita dan boleh dilucuthakkan di bawah Akta ini hendaklah dibuat oleh mahkamah yang di

46 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

hadapannya pendakwaan berkenaan dengannya telah diadakan jika dibuktikan sehingga mahkamah berpuas hati bahawa suatu kesalahan di bawah Akta ini telah dilakukan dan bahawa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita ialah hal perkara bagi atau telah digunakan dalam pelakuan kesalahan itu, walaupun tiada seorang pun telah disabitkan atas kesalahan itu.

(3)

Jika tidak ada pendakwaan berkenaan dengan mana-mana peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita di bawah Akta ini, peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu hendaklah diambil kira dan disifatkan terlucut hak apabila habis tempoh satu bulan kalendar dari tarikh penyampaian notis ke alamat yang terakhir diketahui orang yang daripadanya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital disita yang menyatakan bahawa tidak ada pendakwaan berkenaan dengan peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu, melainkan jika sebelum habis tempoh itu suatu tuntutan baginya dibuat mengikut cara yang dinyatakan dalam subseksyen (4), (5) dan (6).

(4)

Mana-mana orang yang menuntut bahawa dia ialah pemunya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disebut dalam subseksyen (3) dan bahawa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu tidak boleh dilucuthakkan boleh, secara sendiri atau melalui ejennya yang diberi kuasa secara bertulis, memberikan notis bertulis kepada pegawai diberi kuasa yang dalam milikannya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu dipegang bahawa dia menuntut peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu.

(5)

Apabila notis di bawah subseksyen (4) diterima, pegawai diberi kuasa hendaklah merujukkan perkara itu kepada Majistret bagi keputusannya.

Peranti Perubatan 47

(6)

Majistret yang perkara itu dirujukkan kepadanya di bawah subseksyen

(5)

hendaklah mengeluarkan suatu saman yang menghendaki orang yang menuntut bahawa dia ialah pemunya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu dan orang yang daripadanya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu disita untuk hadir di hadapan Majistret itu, dan apabila mereka hadir atau apabila mereka tidak hadir, setelah dibuktikan bahawa saman itu telah disampaikan dengan sewajarnya,

Majistret hendaklah meneruskan pemeriksaan perkara itu dan, apabila dibuktikan bahawa suatu kesalahan di bawah Akta ini telah dilakukan dan bahawa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang disita ialah hal perkara bagi atau telah digunakan dalam pelakuan kesalahan itu, Majistret hendaklah memerintahkan supaya peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital itu dilucuthakkan, dan hendaklah, jika tidak ada bukti sedemikian, memerintahkan pelepasannya.

(7)

Apa-apa peranti perubatan, buku, dokumen, data berkomputer, radas, kelengkapan, peranti, jentera, kenderaan, perkara atau benda termasuklah dalam bentuk digital yang dilucuthakkan atau disifatkan terlucut hak hendaklah diserahkan kepada Pihak Berkuasa dan hendaklah dilupuskan mengikut apa-apa cara yang difikirkan patut oleh Pihak Berkuasa.

(8)

Pihak Berkuasa boleh mengarahkan supaya apa-apa benda yang disita di bawah Akta ini dijual pada bila-bila masa dan hasil penjualan itu dipegang sementara menunggu keputusan apa-apa pendakwaan atau tuntutan di bawah seksyen ini jika—

(a)

benda itu adalah daripada jenis yang mudah binasa atau yang mengikut tabiinya lekas rosak;

(b)

penjagaan benda itu melibatkan perbelanjaan dan kesusahan yang tidak munasabah; atau

(c)

benda itu dipercayai menyebabkan halangan atau membahayakan orang ramai.

48 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

Kuasa menangkap

Seksyen 64

(2)

Seorang pegawai diberi kuasa yang membuat tangkapan di bawah subseksyen (1) hendaklah tanpa kelengahan yang tidak perlu menyerahkan orang yang ditangkap sedemikian kepada pegawai polis yang paling hampir atau, jika tiada pegawai polis, membawa orang itu ke balai polis yang paling hampir, dan selepas itu orang itu hendaklah diperlakukan sebagaimana yang diperuntukkan oleh undang-undang yang berhubungan dengan tatacara jenayah yang sedang berkuat kuasa seolah-olah dia ditangkap oleh seorang pegawai polis.

Kuasa untuk mengambil sampel

Seksyen 65

(a)

dengan bayaran, daripada mana-mana orang yang menjual peranti perubatan itu, atau ejen atau pekhidmatnya; atau

(b)

tanpa bayaran, daripada mana-mana establismen bagi peranti perubatan itu atau ejen atau pekhidmatnya.

(2)

Penganalisisan sampel hendaklah dilakukan dengan cara yang ditetapkan.

(3)

Mana-mana orang yang enggan mematuhi apa-apa permintaan yang dibuat oleh seseorang pegawai diberi kuasa di bawah subseksyen (1)

melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi satu ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi satu tahun atau kedua-duanya.

Peranti Perubatan 49

Pelantikan juruanalisis

Seksyen 66

Pihak Berkuasa boleh melantik mana-mana orang yang berkelayakan untuk menjadi juruanalisis bagi maksud menjalankan suatu analisis di bawah

Akta ini.

AM

Daftar

Seksyen 67

(a)

semua peranti perubatan yang didaftarkan di bawah Akta ini;

(b)

semua badan penilaian pematuhan yang didaftarkan di bawah Akta ini;

(c)

semua lesen dan permit yang diberikan oleh Pihak Berkuasa;

(d)

semua keputusan yang dibuat oleh Pihak Berkuasa untuk membatalkan pendaftaran sesuatu peranti perubatan atau badan penilaian pematuhan;

(e)

semua keputusan Pihak Berkuasa untuk membatalkan dan menggantung lesen atau permit; dan

(f)

apa-apa perkara atau data lain sebagaimana yang ditentukan oleh

Pihak Berkuasa.

(2)

Daftar itu hendaklah disifatkan sebagai suatu dokumen awam mengikut pengertian Akta Keterangan 1950 dan hendaklah terbuka untuk pemeriksaan awam dan orang awam boleh membuat carian pada dan mendapatkan cabutan daripada daftar itu apabila fi yang ditetapkan dibayar.

50 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

Maklumat sulit perniagaan

Seksyen 68

(2)

Pihak Berkuasa boleh membenarkan kerahsiaan berdasarkan kriteria di bawah subseksyen (3), dan jika kerahsiaan dibenarkan, maklumat itu tidak boleh didedahkan kepada umum.

(3)

Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan tuntutan bagi kerahsiaan mengikut kriteria yang berikut:

(a)

bahawa maklumat itu tidak diketahui secara umum di kalangan, atau tidak tersedia untuk diakses oleh, orang dalam kelompok yang lazimnya berurusan dengan jenis maklumat yang hendak dijadikan rahsia itu;

(b)

bahawa maklumat itu mempunyai nilai komersial;

(c)

bahawa langkah-langkah yang munasabah telah diambil untuk memastikan maklumat itu sulit; dan

(d)

bahawa penzahiran maklumat itu akan memudaratkan kedudukan persaingan orang itu dengan cara yang berlawanan dengan amalan komersial yang jujur.

(4)

Pihak Berkuasa hendaklah mempunyai kuasa untuk membatalkan kerahsiaan yang dibenarkan keseluruhannya atau sebahagiannya demi kepentingan kesihatan awam.

Penzahiran awam

Seksyen 69

Tertakluk kepada budi bicara Pihak Berkuasa, orang awam boleh mempunyai akses kepada apa-apa maklumat yang berhubungan dengan apa-apa permohonan atau pemberian maklumat di bawah Akta ini, yang tidak dibenarkan kerahsiaan di bawah seksyen 68 atau yang berkenaan dengannya

Peranti Perubatan 51

Pihak Berkuasa telah membatalkan kerahsiaannya di bawah subseksyen 68(4), mengikut cara yang difikirkan sesuai oleh Pihak Berkuasa.

Seksyen 70

Pelan gerak balas kecemasan dan bantuan daripada pelbagai agensi semasa kecemasan

(2)

Pihak Berkuasa hendaklah menghantar pelan gerak balas kecemasan yang dikemukakan di bawah subseksyen (1) kepada semua agensi yang berkaitan untuk tindakan mereka yang perlu.

(3)

Sekiranya berlaku apa-apa kecemasan yang melibatkan mana-mana peranti perubatan, Pihak Berkuasa boleh mendapatkan bantuan dan kerjasama daripada agensi-agensi yang berkaitan dalam melaksanakan apa-apa langkah kecemasan termasuk langkah-langkah yang terdapat dalam pelan gerak balas kecemasan itu.

(4)

Apa-apa kos yang ditanggung oleh mana-mana agensi dalam melaksanakan apa-apa langkah kecemasan hendaklah ditanggung oleh pemegang lesen atau pemegang permit peranti perubatan yang ditetapkan.

(5)

Tiada apa-apa jua dalam seksyen ini boleh melepaskan atau disifatkan sebagai melepaskan pemegang lesen atau pemegang permit peranti perubatan yang ditetapkan daripada apa-apa obligasinya untuk mengambil segala langkah yang perlu sekiranya berlaku apa-apa kecemasan.

Pengkompaunan kesalahan

Seksyen 71

(2)

Sesuatu tawaran di bawah subseksyen (1) boleh dibuat pada bila-bila masa selepas kesalahan itu dilakukan, tetapi sebelum apa-apa pendakwaan baginya dimulakan.

(3)

Jika amaun yang dinyatakan dalam tawaran yang dibuat di bawah subseksyen (1) itu tidak dibayar dalam masa yang dinyatakan dalam tawaran itu atau dalam apa-apa tempoh lanjutan yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, pendakwaan bagi kesalahan itu boleh dimulakan pada bila-bila masa selepas itu terhadap orang yang kepadanya tawaran itu dibuat.

(4)

Jika sesuatu kesalahan telah dikompaun di bawah subseksyen (1), tiada pendakwaan boleh dimulakan berkenaan dengan kesalahan itu terhadap orang yang kepadanya tawaran mengkompaun kesalahan itu dibuat.

Pendakwaan

Seksyen 72

Tiada pendakwaan bagi mana-mana kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini boleh dimulakan kecuali oleh atau dengan keizinan bertulis Pendakwa Raya.

Seksyen 73

Kesalahan oleh pertubuhan perbadanan

Akta ini, mana-mana orang yang pada masa pelakuan kesalahan itu ialah seorang pengarah, pengurus, setiausaha atau pegawai lain yang seumpamanya dalam pertubuhan perbadanan itu atau yang berupa bertindak atas apa-apa sifat sedemikian atau yang mengikut apa-apa cara atau sehingga apa-apa takat bertanggungjawab bagi pengurusan apa-apa hal ehwal pertubuhan perbadanan itu atau yang membantu dalam pengurusan sedemikian—

(a)

boleh dipertuduh secara berasingan atau bersesama dalam prosiding yang sama bersekali dengan pertubuhan perbadanan itu; dan

Peranti Perubatan 53

(b)

jika pertubuhan perbadanan itu didapati bersalah melakukan kesalahan itu, hendaklah disifatkan bersalah terhadap kesalahan itu melainkan jika, dengan mengambil kira jenis fungsinya atas sifat itu dan segala hal keadaan, dia membuktikan—

(i)

bahawa kesalahan itu telah dilakukan tanpa pengetahuannya, persetujuannya atau pembiarannya; dan

(ii)

bahawa dia telah mengambil segala langkah pencegahan yang munasabah dan telah menjalankan usaha yang wajar untuk mengelakkan pelakuan kesalahan itu.

Kesalahan oleh pekongsi, ejen atau pekhidmat

Seksyen 74

Mana-mana orang yang boleh dikenakan apa-apa penalti di bawah Akta ini bagi apa-apa perbuatan, peninggalan, pengabaian atau keingkaran jika perbuatan, peninggalan, pengabaian atau keingkaran itu dilakukan olehnya sendiri boleh dikenakan penalti yang sama jika perbuatan, peninggalan, pengabaian atau keingkaran itu dilakukan oleh pekongsi, ejen atau pekhidmatnya melainkan jika dia membuktikan—

(a)

bahawa perbuatan, peninggalan, pengabaian atau keingkaran itu dilakukan tanpa pengetahuannya, persetujuannya atau pembiarannya; dan

(b)

bahawa dia telah mengambil segala langkah pencegahan yang munasabah dan telah menjalankan usaha yang wajar untuk mengelakkan perbuatan, peninggalan, pengabaian atau keingkaran itu.

Penyampaian dokumen

Seksyen 75

(a)

dengan menghantar serah dokumen itu kepada orang itu atau dengan menghantar serah dokumen itu kepada seseorang anggota

54 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

keluarganya yang dewasa di tempat kediaman orang itu yang terakhir diketahui;

(b)

dengan meninggalkan dokumen itu di tempat kediaman atau tempat perniagaan orang itu yang lazim atau yang terakhir diketahui dalam suatu sampul yang dialamatkan kepada orang itu; atau

(c)

dengan menghantar dokumen itu melalui pos berdaftar yang dialamatkan kepada orang itu di tempat kediamannya atau tempat perniagaannya yang lazim atau yang terakhir diketahui.

(2)

Sesuatu dokumen yang dikehendaki disampaikan kepada pemunya atau penghuni mana-mana premis—

(a)

hendaklah disifatkan telah dialamatkan dengan sepatutnya jika dialamatkan dengan perihalan “pemunya” atau “penghuni” premis itu; dan

(b)

boleh disampaikan—

(i)

dengan menghantar serah dokumen itu kepada seorang dewasa yang berada di premis itu; atau

(ii)

jika tiada orang sedemikian di premis itu yang kepadanya dokumen itu boleh dengan usaha yang munasabah dihantarserahkan, melalui pengiklanan sekurang-kurangnya dalam satu akhbar tempatan.

Perisytiharan palsu

Seksyen 76

(2)

Mana-mana orang yang—

Peranti Perubatan 55

(a)

tanpa kuasa yang sah mengubah, memalsukan, mencacatkan atau merosakkan apa-apa pendaftaran, lesen atau permit; atau

(b)

menggunakan apa-apa pendaftaran, lesen atau permit yang diketahuinya telah diubah, dipalsukan, dicacatkan atau dirosakkan, melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Kuasa untuk mengecualikan

Seksyen 77

(2)

Menteri boleh, pada bila-bila masa, melalui perintah yang disiarkan dalam Warta, membatalkan mana-mana perintah yang dibuat di bawah subseksyen (1) jika dia berpuas hati bahawa pengecualian itu tidak lagi diperlukan.

Penalti am

Seksyen 78

Mana-mana orang yang melakukan suatu kesalahan di bawah Akta ini yang baginya tiada penalti diperuntukkan dengan nyata boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi lima ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.

Seksyen 79

Peraturan-peraturan

(2)

Tanpa menjejaskan keluasan subseksyen (1), peraturan-peraturan boleh dibuat bagi maksud yang berikut:

(a)

untuk menetapkan cara permohonan bagi pendaftaran sesuatu peranti perubatan atau badan penilaian pematuhan, lesen atau permit, dan untuk memperuntukkan bagi pembatalan pendaftaran itu, dan penggantungan dan pembatalan lesen atau permit itu;

(b)

untuk menetapkan kriteria pengkelasan risiko, cara pengkelasan dan kaedah-kaedah pengkelasan peranti perubatan;

(c)

untuk menetapkan prinsip reka bentuk dan pembuatan peranti perubatan, prinsip reka bentuk yang baik berhubungan dengan penghapusan atau pengurangan risiko, dan prinsip pembuatan yang baik berhubungan dengan piawaian, keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan;

(d)

untuk menetapkan segala perkara yang berhubungan dengan pembungkusan, pelabelan dan penandaan peranti perubatan bagi maksud pengenalan;

(e)

untuk menetapkan tatacara dan kriteria bagi penilaian pematuhan peranti perubatan;

(f)

untuk menetapkan piawaian penilaian pematuhan bagi pelbagai kelas atau kategori peranti perubatan;

(g)

untuk menetapkan cara bagi penyimpanan dan penyenggaraan daftar;

(h)

untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan kandungan dan syarat bagi pengiklanan peranti perubatan;

(i)

untuk menetapkan cara penyenggaraan dan kandungan bagi rekod pengedaran peranti perubatan;

(j)

untuk menetapkan kriteria, syarat dan tatacara bagi pemantauan dan pengawasan pascapasaran, pengendalian aduan, pelaporan masalah mandatori, tindakan pembetulan di lapangan dan penggunaan,

Peranti Perubatan 57

pengendalian, pemasangan, pengujian, pentauliahan, penyenggaraan dan pelupusan peranti perubatan;

(k)

untuk menetapkan tatacara bagi panggilan balik secara sukarela oleh sesuatu establismen, kriteria, syarat dan tatacara bagi panggilan balik secara mandatori oleh Pihak Berkuasa, memberhentikan peranti perubatan daripada beroperasi dan pelupusan peranti perubatan yang tidak lagi selamat untuk digunakan;

(l)

untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan permit eksport termasuk kriteria, syarat dan tatacara bagi permohonan permit eksport peranti perubatan;

(m)

untuk menetapkan kehendak kompetensi bagi orang yang menggunakan, mengendalikan, memasangkan, menguji, mentauliahkan, menyenggarakan dan melupuskan peranti perubatan;

dan

(n)

untuk menetapkan fi dan caj yang kena dibayar di bawah Akta ini dan cara bagi mengutip dan menguruskan fi dan caj itu.

(3)

Peraturan-peraturan yang dibuat di bawah

Akta ini boleh memperuntukkan bagi apa-apa tindakan atau peninggalan yang melanggar peraturan-peraturan itu menjadi suatu kesalahan dan boleh memperuntukkan penalti denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau pemenjaraan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.

Kecualian dan peralihan

Seksyen 80

(2)

Seseorang yang, sebelum tarikh yang ditetapkan, telah mengimport, mengeksport atau meletakkan dalam pasaran peranti perubatan dan berniat untuk terus mengimport, mengeksport atau meletakkan dalam pasaran peranti perubatan sedemikian hendaklah, dalam tempoh dua belas bulan dari tarikh yang ditetapkan, memohon lesen establismen di bawah seksyen 16.

58 Undang-Undang Malaysia AKTA 737

(3)

Seseorang yang disebut dalam subseksyen (1) atau (2) boleh terus mengimport, mengeksport atau meletakkan dalam pasaran peranti perubatan sementara menunggu keputusan permohonannya bagi pendaftaran sesuatu peranti perubatan atau bagi lesen establismen, mengikut mana-mana yang berkenaan

59

Akta 737

SENARAI PINDAAN

Undang-undang

Tajuk ringkas

Berkuat kuasa yang meminda dari

―TIADA―

60

Akta 737

SENARAI SEKSYEN YANG DIPINDA

Seksyen

Kuasa yang meminda

Berkuat kuasa dari

―TIADA―

*AKTA PERANTI PERUBATAN 2012

About this act

BAHAGIAN I

(2)

(a)

(b)

(A)

(B)

(a)

(i)

(ii)

(b)

(i)

(ii)

(A)

(B)

(a)

(i)

(ii)

(iii)

(iv)

(v)

(vi)

(vii)

(b)

BAHAGIAN II

Bab 1

(2)

(a)

(b)

(c)

(2)

(2)

(3)

(4)

(5)

(a)

(b)

(2)

(a)

(b)

(a)

(b)

(c)

(2)

(3)

Bab 2

(2)

(3)

(a)

(b)

(c)

(4)

(5)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(2)

(a)

(b)

(2)

(a)

(b)

(c)

(2)

(3)

BAHAGIAN III

LESEN DAN PERMIT

(2)

(2)

(3)

(2)

(2)

(2)

(a)

(b)

(2)

(a)